In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Abacus”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Abacus Medicine A/S1362548615.10.2018
HerstellerinformationOzurdex®DexamethasonEurimPharm Arzneimittel12.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300312.10.2018
HerstellerinformationSildenafil11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“ 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonAllergan Pharmaceuticals1398898711.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“ 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonkohlpharma-GmbH1249384111.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonOrifarm1252657511.10.2018
ChargenrückrufIrbesartan Aurobindo 150 mg, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg / 12,5 mg, 300 mg / 12,5 mg und 300 mg / 25 mg FilmtablettAurobindo Pharma02724216
02724222
02815947
02815953
02816071
02816094
02816125
02816131
02816148
02816214		11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonEmra-Med Arzneimittel1334962608.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonCC Pharma1386143608.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya (▼, Andexanet alfa): Verwendung vor einer Heparinisierung vermeiden

Hersteller:
Portola Netherlands B.V. 		Produkt:
Ondexxya		 Wirkstoff:
Andexanet alfa
Datum:
09.11.2020

AMK / Die Firma Portola Netherlands B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief, dass die Anwendung von Ondexxya (▼, Andexanet alfa) 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, vor einer Heparinisierung (z. B. während eines chirurgischen Eingriffs) zu vermeiden ist, da dies zu einem Nicht-Ansprechen auf die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin führen kann.

Das Antidot ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen, die mit einem direkten FXa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.

Werden Andexanet alfa und Heparin in kurzem Abstand zueinander gegeben, können die Ergebnisse von Gerinnungstests verfälscht werden. Die Überwachung der Wirkung von Andexanet alfa in Gegenwart von aktivem Heparin wurde nicht validiert; auch die Anwendung zur Anti-FXa-Aufhebung vor einem dringenden chirurgischen Eingriff wurde nicht untersucht.

In-vitro-Daten weisen auf eine Bindung von Andexanet alfa an den Heparin-Antithrombin-III-Komplex und eine Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin hin. Ausmaß und Dauer dieser Wechselwirkung wurden nicht untersucht.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Andexanet alfa ist mit einem auf dem Kopf stehenden schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Daher bittet die AMK darum, sämtliche Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondexxya® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Ondexxya (Andexanet alfa). www.pei.de → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (Human) (Zugriff am 6. November 2020)