Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Simvastatin - 1 A Pharma® 30 mg, 100 Filmtabletten	Simvastatin	1 A Pharma	00766788	27.08.2018
Chargenrückruf	Afinitor 5 mg, „CC Pharma“, 30 Tabletten	Everolimus	CC Pharma	07776867	20.08.2018
Chargenrückruf	Baycuten HC Creme, „ACA Müller“ 60 g	Clotrimazol, Hydrocortison	ACA Müller ADAG Pharma	06586283	20.08.2018
Chargenüberprüfungen	Atozet 10 mg / 10 mg, „EurimPharm“, 100 Filmtabletten	Ezetimib, Atorvastatin	EurimPharm Arzneimittel	12478155	19.08.2018
Rote-Hand-Briefe			Rotexmedica Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel		17.08.2018
Chargenrückruf	Valsartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg / 25 mg 56 Filmtabletten	Valsartan / Hydrochlorothiazid	Aurobindo Pharma	03352515	15.08.2018
Rote-Hand-Briefe					13.08.2018
Chargenrückruf	Dronabinol Bionorica ethics Substanz, 1 g, Wirkstoffset inklusive Schnelltest zur Identitätsprüfung	Dronabinol	Bionorica ethics	02887763	13.08.2018
Chargenrückruf	Rhus toxicodendron Salbe, 30 g		Wala Heilmittel	01451383	10.08.2018
Chargenrückruf	Firmagon 80 mg, „kohlpharma”, 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung	Degarelix	kohlpharma-GmbH	14191446	09.08.2018

Zeige Ergebnisse 511-515 von 515.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Detimedac® (Dacarbazin): Verkürzte Haltbarkeit bei Raumtemperatur nach Rekonstitution

Hersteller: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH	Produkt: Detimedac®	Wirkstoff: Dacarbazin
Datum: 24.01.2020

AMK / Die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert mittels Informationsschreiben über eine verkürzte Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) von Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, sowie 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das alkylierende Zytostatikum findet Anwendung beim metastasierten, malignen Melanom sowie in Kombination bei fortgeschrittenem Morbus Hodgkin und fortgeschrittenen Weichteilsarkomen im Erwachsenenalter.

Nach entsprechenden Ergebnissen einer In-Use-Stability-Studie sollen bei Raumtemperatur rekonstituierte Lösungen nun sofort verwendet werden.

Weiterhin gültig bleibt, dass bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C rekonstituierte Lösungen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden sollen, jedoch unter Lichtschutz auch bis zu 48 Stunden stabil sind. Rekonstituierte und weiter verdünnte Lösungen sollen in jedem Fall sofort verwendet werden.

Da Dacarbazin lichtempfindlich ist, sollten rekonstituierte Lösungen auch während der Anwendung vor Licht geschützt werden (lichtbeständiges Infusionsset). Untersuchungen weisen zudem darauf hin, dass Photoabbauprodukte von Dacarbazin für unerwünschte Reaktionen, einschließlich Venenreizungen am Applikationsort, mitverantwortlich sein können.

Die Fachinformation wird entsprechend der neuen Stabilitätshinweise angepasst.

Weitere Informationen und Kontaktdaten des Zulassungsinhabers können dem Informationsbrief entnommen werden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Detimedac®: verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 23. Januar 2020)