In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationEmerade® 150 / 300 / 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalin03.07.2018
Rückrufe allgemeinMinulet, „axicorp“, 3x21 überzogene TablettenGestoden, Ethinylestradiolaxicorp Pharma 0343141003.07.2018
ChargenrückrufArilin® 250 mg, 12 Filmtabletten und Arilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfchenMetronidazolDr. August Wolff 02182637
02182643		03.07.2018
Rote-Hand-BriefeEmerade®Adrenalin29.06.2018
HerstellerinformationEmerade®Adrenalin29.06.2018
Rückrufe allgemeinAngeliq 1 mg / 2 mg, „CC Pharma“, 28 und 3x28 FilmtablettenEstradiol, DrospirenonCC Pharma03566877
03566972		29.06.2018
Rückrufe allgemeinSalofalk Granu-Stix 1,5 g, „CC Pharma“, 100 Stück, magensaftresistentes RetardgranulatMesalazinCC Pharma0922258729.06.2018
HerstellerinformationEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		26.06.2018
ChargenrückrufFiasp® 100 Einheiten / ml, 5x3 ml, Injektionslösung in einem FertigpenInsulin aspartNovo Nordisk Pharma1259513926.06.2018
ChargenrückrufPsoradexan®, Psoradexan® mite und Psoradexan® forte, je 50 g CremeDithranol, HarnstoffAlmirall Hermal04904939
04904922
04904945		26.06.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

GinoRing®: Begleitende Information zum vorsorglichen Rückruf aufgrund einer erhöhten Ringbruchrate: Bewertung des gesundheitlichen Risikos

Hersteller:
Exeltis Germany		 Produkt:
GinoRing®		 Wirkstoff:
Etonogestrel, Ethinylestradiol
Datum:
17.09.2019
AMK / Die AMK hatte die Firma Exeltis Germany GmbH aufgefordert, im aktuellen Chargenrückruf zu GinoRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich), das gesundheitliche Risiko für Frauen zu bewerten, die einen intravaginalen Bruch des Ringes feststellen. Dies wurde von der AMK für nötig erachtet, weil einzelne Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen vorliegen, welche im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch bei den im Chargenrückruf genannten Chargen berichtet wurden.

Die Firma übermittelte daraufhin der AMK ein Schreiben. Hierin wird lediglich erwähnt, dass gebrochene Ringe für betroffene Frauen spürbar sein können. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen seien bereits in den Produktinformationen beschrieben, wie im Text „gebrochene Ringe“ im Abschnitt 4.4. der Fachinformation. Bei Ringbruch ist dieser umgehend durch einen neuen zu ersetzten und zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. Kondom) anzuwenden. Folgen eines Ringbruchs auf die Wirksamkeit seien bislang noch nicht beobachtet worden. In einer früheren Stellungnahme bezüglich der Verhütungssicherheit nach Ringbruch verweist die Firma zudem darauf, dass es weder zu einem sogenannten Dose-Dumping, noch zu einer verminderten Hormonfreisetzung komme. Bei medizinischen Rückfragen wird gebeten, sich per E-Mail an medizinischeinformation@exeltis.com zu wenden.

Der AMK liegen auch zu Vaginalringen anderer - insbesondere generischer - Anbieter neben zahlreichen Qualitätsmangelberichten ebenfalls Nebenwirkungsmeldungen vor, die im engen zeitlichen Zusammenhang mit einem Ringbruch stehen. Betroffene Frauen litten unter anderem an leichten bis starken Schmerzen, teilweise mit vaginalen Blutungen. In anderen Meldungen wurde die Sicherheit der Verhütung nach Feststellung des Ringbruchs angezweifelt.

Die AMK bittet ApothekerInnen daher bei Abgabe von Vaginalringen darüber zu informieren, dass (Unterleibs-)Schmerzen unter anderem auf einen gebrochenen Ring hinweisen können. Betroffene Frauen sollten darüber hinaus zu den oben genannten Vorsichtsmaßnahmen beraten werden.

Um das gesundheitliche Risiko für Frauen noch besser beurteilen zu können, bittet die AMK insbesondere um Beobachtungen zu möglichen Nebenwirkungen bei intravaginal gebrochenen Verhütungsringen. Ringbrüche sind dann bitte nicht ausschließlich als Qualitätsmangel zu bewerten. Durch Nutzung des Berichtsbogens für unerwünschte Arzneimittelwirkungen, sollten die konkreten negativen Folgen für die betroffenen Frauen dokumentiert und an die AMK gemeldet werden. /

Quellen
Exeltis Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldung für die Rubrik Chargenrückruf. (13. September 2019)