In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufValsartan Stada 160 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Valsartan Stada 320 mg, 98 Filmtabletten und Valsartan / HCT STADA 160 mg / 12,Stadapharm07778300
07778323
07778346
07778381
07778429
07778435
07778441		25.09.2018
ChargenrückrufPinimenthol® Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol 20 g CremeEucalyptusöl KiefernnadelölDr. Willmar Schwabe0374528424.09.2018
ChargenrückrufVotrient 400 mg, „axicorp“, 30 Filmtabletten Pazopanibaxicorp Pharma B.V.21.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „Eurim Pharm”, 24, 54 und 100 Retardtabletten und Palexia retard 150 mg, „EurimPharm”, 54 RetardtablettenTapentadolEurimPharm Arzneimittel11029834
11029840
11029857
11029886		18.09.2018
HerstellerinformationTramadolor® 100 Injekt InjektionslösungHexal18.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 150 mg, „kohlpharma“, 100 RetardtablettenTapentadolkohlpharma-GmbH1055040517.09.2018
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 und 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		17.09.2018
ChargenrückrufChlorhexamed Direkt 1%, 9 g GelChlorhexidinGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0497859913.09.2018
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „PB Pharma“, 100 RetardtablettenTapentadolPB Pharma0122457511.09.2018
ChargenrückrufLucentis 10 mg / ml, „NMG Pharma“, 1 Fertigspritze, InjektionslösungRanibizumabNMG Pharma1336435311.09.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (▼, Fingolimod): Neue Kontraindikation bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
02.09.2019

AMK / Aufgrund des zweifach erhöhten Risikos für angeborene Fehlbildungen bei Föten informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über neue Kontraindikationen bei der Anwendung von Gilenya® (Fingolimod).

Der Sphingosin-1-Phosphat-(S1P)-Rezeptormodulator ist indiziert zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose bei Patienten ab zehn Jahren.

Der durch Fingolimod modulierte S1P-Rezeptor ist während der Embryogenese an der Gefäßbildung beteiligt. Nach Markteinführung wurden Daten gewonnen, die darauf hindeuten, dass Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Fingolimod eingenommen hatten, ein zweifach erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen besitzen. Schwere Fehlbildungen am Herzen und an den Nieren sowie Anomalien der Muskeln und Knochen wurden am häufigsten berichtet. Das erhöhte Risiko ist im Vergleich zur Fehlbildungsrate in der Allgemeinbevölkerung zu sehen; diese liegt bei zwei bis drei Prozent.
Ärzten rät die Firma zu folgenden Maßnahmen:

  • Vor Beginn und während der Behandlung mit dem Immunsuppressivum sollte sichergestellt werden, dass die Patientinnen über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus informiert sind.
  • Vor Therapiebeginn müssen Patientinnen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.
  • Patientinnen sollen während der Therapie und zwei Monate nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Bei einer geplanten Schwangerschaft ist das Immunsuppressivum zwei Monate vorher abzusetzen.
Sollte eine Schwangerschaft bei einer mit Fingolimod behandelten Patientin festgestellt werden, muss das Arzneimittel in Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden und eine medizinische Beratung zu den Risiken für den Fötus stattfinden. Die Schwangerschaft soll u. a. mittels Ultraschalluntersuchungen engmaschig betreut werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Das aktuelle Schulungsmaterial wird angepasst.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Gilenya® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Gilenya T.02.09.2019. (19. August 2019)