In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Abacus”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Abacus Medicine A/S1362548615.10.2018
HerstellerinformationOzurdex®DexamethasonEurimPharm Arzneimittel12.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300312.10.2018
HerstellerinformationSildenafil11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“ 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonAllergan Pharmaceuticals1398898711.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“ 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonkohlpharma-GmbH1249384111.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonOrifarm1252657511.10.2018
ChargenrückrufIrbesartan Aurobindo 150 mg, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg / 12,5 mg, 300 mg / 12,5 mg und 300 mg / 25 mg FilmtablettAurobindo Pharma02724216
02724222
02815947
02815953
02816071
02816094
02816125
02816131
02816148
02816214		11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonEmra-Med Arzneimittel1334962608.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonCC Pharma1386143608.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II

Wirkstoff:
Dimenhydrinat und Diphenhydramin
Datum:
09.01.2018

AMK / Das BfArM informiert über den Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II, zur Anwendung von oralen und rektalen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika für Kinder unter drei Jahren. Die AMK berichtete über die schriftliche Anhörung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer (siehe PZ 33/2017, Seite 66). Es besteht der begründete Verdacht, dass die Anwendung von Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln bei Kindern bis drei Jahre insbesondere bei der Behandlung einer banalen Gastroenteritis oder eines fieberhaften Infektes sowie bei Überdosierung zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen führen kann. 

Die betroffenen Produkte sollen bei Kindern unter drei Jahren nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Beachtung der Dosierung zur Anwendung kommen. Das BfArM bestätigte mittels Homepagemitteilung vom 22. Dezember 2017, dass die Texte der Fach- und Gebrauchsinformationen der oralen und rektalen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Antiemetika, die für diese Patientenpopulation zugelassen sind, gemäß den Vorgaben des BfArM angepasst wurden. Insbesondere wird auf die Gefahr von lebensbedrohlichen Überdosierungen (Festlegung einer Obergrenze für die Tagesdosis per kg Körpergewicht) und auf eine strenge Indikationsstellung hingewiesen. 

Die AMK bittet ApothekerInnen Eltern beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltigen Arzneimitteln stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Orale und rektale Darreichungsformen dimenhydrinathaltiger und diphenhydramin­haltiger Antiemetika für Kinder bis 3 Jahren. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovi­gilanz --> Risikoinformationen --> Risikobe­wertungsverfahren (Zugriff am 8. Januar 2018)