Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Predni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten	Methylprednisolon	Zentiva Pharma	08693675 08693681 08693698 08693706	06.11.2018
Herstellerinformation	Erwinase®	Crisantaspase	Jazz Pharmaceuticals Germany		05.11.2018
Rückrufe allgemein	Quetiapin Zentiva 200 mg, 10, 50 und 100 Retardtabletten	Quetiapin	Zentiva Pharma	09485625 09485631 09485648	30.10.2018
Chargenrückruf	Arilin® 250 mg, 12 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 10 Filmtabletten und Arilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 Vaginalzäpfc	Metronidazol	Dr. August Wolff Arzneimittel	02724311 02182637 02182643	29.10.2018
Chargenrückruf	Piracetam-neuraxpharm®, 10x60 ml, Infusionslösung	Piracetam	neuraxpharm Arzneimittel	07464085	29.10.2018
Rote-Hand-Briefe					26.10.2018
Chargenrückruf	Rhinivict nasal 0,05 mg, 10 ml Nasenspray	Beclometason	Dermapharm	04054725	26.10.2018
Chargenrückruf	rbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg / 12,5 mg Filmtabletten, 98 Filmtabletten und Irbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobind	Irbesartan + Hydrochlorthiazid	Aurobindo Pharma	02816125 02816214	26.10.2018
Herstellerinformation	Revlimid®	Lenalidomid	Celgene		23.10.2018
Chargenrückruf	Maninil® 3,5, 30 und 180 Tabletten	Glibenclamid	Berlin-Chemie	04346296 12147671	22.10.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren

		Wirkstoff: Adrenalin
Datum: 06.10.2015

AMK / Das BfArM hat per Stufenplanbescheid (Stufe II) zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren angeordnet und setzt damit einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um (1). Die Zulassungsinhaber haben Aktualisierungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel basierend auf dem Gutachten des CHMP und des genannten Kommissionsbeschlusses vorzunehmen (2). So sieht der Abschnitt 4.2 der Fachinformationen (Dosierung und Art der Anwendung) folgende Textanpassung vor:
Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen [Name des Adrenalin-Autoinjektors] 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei [Name des Adrenalin-Autoinjektors] verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Für Parallelimporte gelten die gleichen Anordnungen zur Umsetzung der Textanpassungen der Produktinformationen. Fertigarzneimittel, die nicht diesen Vorgaben in den Produktinformationen entsprechen, sind ab sofort nicht mehr zugelassen.

Ferner ist von den Zulassungsinhabern innerhalb von sechs Monaten ein Risikomanagementplan vorzulegen, der auch Schulungsmaterialien (Übungsgeräte, audiovisuelle Materialien) vorsieht, die sicherstellen sollen, dass sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Patienten/Betreuungspersonen in der Lage sind, Adrenalin-haltige Autoinjektoren bestimmungsgemäß und erfolgreich anzuwenden.

Um weitere Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei Verabreichung über den jeweiligen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnen, müssen die Zulassungsinhaber eine Pharmakokinetik-/Pharmakodynamikstudie durchführen. Der Prüfplan einer solchen Studie ist dem BfArM einzureichen und der abschließende Studienbericht ist bis April 2017 vorzulegen (1). Die Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit, Rechtsmittel gegen die Bescheide des BfArM einzulegen. /

Quellen

BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); EU-Risikobewertungsverfahren zu Adrenalin-Autoinjektoren (EMEA/H/H-31/1398) (1. Oktober 2015)
EU-Kommission; Durchführungsbeschluss Adrenalin-Autoinjektoren (2015)5886 vom 14. August 2015. ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150814132578/anx_132578_de.pdf (18. August 2015)