Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Montelukast Aurobindo 10 mg, 100 Filmtabletten	Montelukast	Aurobindo Pharma	00063638	23.12.2019
Chargenrückruf	Pramipexol Aurobindo 0,35 mg, 100 Tabletten, Pramipexol Aurobindo 0,7 mg, 100 Tabletten	Pramipexol	Aurobindo Pharma	09779858 09780896	23.12.2019
Chargenrückruf	Finasterid Aurobindo 1 mg, 98 Filmtabletten, Finasterid Aurobindo 5 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Aurobindo Pharma	10252748 05454390 05454409	23.12.2019
Chargenrückruf	Rosuvastatin Aurobindo 5 mg und Rosuvastatin Aurobindo 20 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Rosuvastatin	Aurobindo Pharma	12868844 12868904	20.12.2019
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100	Topiramat	Aurobindo Pharma	09713776 09713813 09713842	20.12.2019
Chargenrückruf	Quetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Quetiapin	Aurobindo Pharma	12530967 01341140	20.12.2019
Herstellerinformation	Methaddict® (Methadon) 40 mg	Methadon	Hexal	08998742	17.12.2019
Rückrufe allgemein	Quentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Quetiapin	TAD Pharma	09475288 09475294 09475302 09475319 09475325 09475331 09615565 09475348 09475354 09475360 09615571 09475377 09475383 09475408 09615588 09475414 09475420 09475437	17.12.2019
Chargenüberprüfungen	Miochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung	Acetylcholin			17.12.2019
Rückrufe allgemein	Euphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml Injektionslösung	Theophyllin	Takeda	07631011 00559397 07126589 00559463 07721412 08489271	17.12.2019

Zeige Ergebnisse 591-598 von 598.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) § 40c: Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln in Apotheken: Hinweise zu (potenziellen) Risiken bei der Substitution


Datum: 31.03.2026

AMK / Ab dem 1. April 2026 tritt die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) § 40c zum Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken in Kraft (1). Biologika/Biosimilars unterliegen damit künftig der rabatt- beziehungsweise rahmenvertragsgesteuerten Substitution bei Abgabe in Apotheken.

Die AMK weist darauf hin, dass sich hieraus für die Apotheken eine erhöhte Verantwortung im Medikationsprozess ergibt. Unterschiede in Zusammensetzung und Beschaffenheit der Biologika sowie insbesondere deren Handhabung mittels unterschiedlicher Applikationssysteme können Risiken für die Arzneimittel(therapie)sicherheit sowie die Adhärenz bedingen (2).

Ein wesentliches Risiko stellen dabei Anwendungsfehler dar, die sich beispielsweise aus unterschiedlichen Auslöse- und Sicherheitsmechanismen, variierendem Kraftaufwand bei der Applikation, Entleerungsstörungen oder abweichender Bedienlogik der Applikationssysteme ergeben und zu Fehlanwendungen, unvollständiger Applikation oder Unterdosierung führen können (3-5). Eine unzureichende Einweisung erhöht dieses Risiko und kann darüber hinaus zu Verunsicherung der Patienten und im Einzelfall zu einem Vertrauensverlust oder ausbleibender Anwendung führen. Bei Handhabungsproblemen sollte geklärt werden, ob eine Substitution stattgefunden hat und ob das verwendete Device dem Patienten vertraut ist.

Zudem sind Pharmakovigilanz-relevante Aspekte zu berücksichtigen. Aufgrund biologischer Variabilitäten können Nebenwirkungen chargenspezifisch auftreten, weshalb bei Spontanberichten eine eindeutige Chargendokumentation erforderlich ist. Zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit bittet die AMK darum, Arzneimittel- und Chargenbezeichnung eindeutig auf dem AMK-Meldebogen zu dokumentieren.

Biologika/Biosimilars mit proteinbasierter Struktur sind empfindlich gegenüber Temperaturabweichungen und mechanischem Stress, was Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen kann. Dies ist beim Umgang mit Reklamationsmustern zu berücksichtigen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, den Austausch von Biologika im Sinne der Arzneimittel(therapie)sicherheit aktiv zu begleiten, insbesondere durch eine geeignete Einweisung in die Anwendung der jeweiligen Applikationssysteme, verbunden mit einer gezielten Nachfrage zu möglichen Anwendungsproblemen im Therapieverlauf. Sofern im Einzelfall eine sichere und sachgerechte Anwendung durch den Patienten nicht gewährleistet erscheint, ist die Prüfung und gegebenenfalls Anwendung pharmazeutischer Bedenken erforderlich.

Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (unter Angabe der Chargennummer) sowie Beobachtungen zu Anwendungs- und Handhabungsproblemen konsequent zu melden, um mögliche Risiken frühzeitig erkennen und bewerten zu können. /

Quellen
1.) BMG; Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 40c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken vom 4. Dezember 2025 (BAnz AT 27.02.2026 B3). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 25. März 2026)
2.) AMK; AMK-Stellungnahme zur vorgesehenen rabattvertragsgesteuerten »automatischen Substitution« von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken. www.arzneimittelkommission.de à Publikationen (Zugriff am 23. März 2026)
3.) AMK/ZL; Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis. Pharm. Ztg. 2025, (170) 6:81.
4.) AMK/ZL; Aimovig® (Erenumab) 70 mg und 140 mg Injektionslösung im Fertigpen: vermehrt Meldungen zu nicht auslösenden Fertigpens bei Selbstinjektion. Pharm. Ztg. 2026 (171) 1-2:93.
5.) AMK; Risiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen. Pharm. Ztg. 2020 (165) 30:65.