In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1801-1810 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe26.10.2018
ChargenrückrufRhinivict nasal 0,05 mg, 10 ml Nasenspray BeclometasonDermapharm0405472526.10.2018
Chargenrückrufrbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg / 12,5 mg Filmtabletten, 98 Filmtabletten und Irbesartan / Hydrochlorothiazid AurobindIrbesartan + HydrochlorthiazidAurobindo Pharma02816125
02816214		26.10.2018
HerstellerinformationRevlimid®LenalidomidCelgene23.10.2018
ChargenrückrufManinil® 3,5, 30 und 180 Tabletten GlibenclamidBerlin-Chemie04346296
12147671		22.10.2018
Rückrufe allgemeinDoxepin-biomo 100 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten Doxepinbiomo pharma01216854
01216877
01216883		22.10.2018
ChargenrückrufFol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten FolsäureZentiva Pharma07219730
10067821
07219753		22.10.2018
Rote-Hand-BriefeHCT17.10.2018
Herstellerinformationerapamil 120 ret – 1 A-Pharma®, 100 RetardtablettenVerapamil1 A Pharma16.10.2018
HerstellerinformationSirturo®BedaquilinJanssen-Cilag15.10.2018
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Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung

Hersteller:
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH		 Produkt:
Custodiol®
Datum:
10.10.2022

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung bei Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen. Aus Sicherheitsgründen ist bei der Applikation ein Filter mit einer Porengröße von 15 µm zu verwenden.

Custodiol® wird angewendet zur Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen, zum Schutz von Organen bei Eingriffen in Blutleere (Herz, Niere, Leber), zur Konservierung von Organtransplantaten (Herz, Niere, Leber, Pankreas) sowie zur Konservierung von Venen- und Arterientransplantaten und zur Multiorganprotektion (die die Lunge ausschließen).

Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen für Custodiol® wurden in einzelnen Proben sichtbare Partikel gefunden. Ursache hierfür ist die herstellungstechnisch notwendige Silikonisierung der verwendeten Stopfen. Dadurch können Silikontröpfchen in der Lösung gelangen, die durch das Anhaften von Produktbestandteilen im Laufe der Zeit zu sichtbaren Partikeln anwachsen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Stellen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung kardiopleger Lösungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 10. Oktober 2022)