In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOzurdex®DexamethasonEurimPharm Arzneimittel12.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonaxicorp Pharma1403300312.10.2018
HerstellerinformationSildenafil11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“ 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonAllergan Pharmaceuticals1398898711.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“ 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonkohlpharma-GmbH1249384111.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonOrifarm1252657511.10.2018
ChargenrückrufIrbesartan Aurobindo 150 mg, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg / 12,5 mg, 300 mg / 12,5 mg und 300 mg / 25 mg FilmtablettAurobindo Pharma02724216
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02816125
02816131
02816148
02816214		11.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem ApplikatorDexamethasonEmra-Med Arzneimittel1334962608.10.2018
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonCC Pharma1386143608.10.2018
ChargenrückrufAdenuric 120 mg, „Abacus”, 84 Filmtabletten FebuxostatAbacus Medicine A/S1147972108.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Indivior Europe Ltd		 Produkt:
Subutex 8 mg, 28 Sublingualtabletten 		Wirkstoff:
Buprenorphin
Datum:
05.09.2019		 PZN:
00583094
Subutex 8 mg
28 Sublingualtabletten
Ch.-B.: 909902

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge. Die Firma Indivior Europe Ltd, Dublin, Irland, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Auf der Rückseite des Kartons von Subutex (Buprenorphin) 8 mg, 28 Sublingualtabletten (PZN 00583094), ist der Buprenorphin-Basengehalt des Produkts falsch mit 0,4 mg (und der Buprenorphinhydrochlorid-Gehalt mit 0,432 mg) angegeben. Der richtige Buprenorphin-Basengehalt für diese Produktcharge beträgt 8 mg (Buprenorphinhydrochlorid-Gehalt 8,64 mg). Die Vorderseite des Kartons und die Blister sind korrekt bedruckt.
Die betroffene Charge wurde ab dem 5. Juli 2019 in Verkehr gebracht.
Wir bitten alle Apotheken und Großhändler, die Bestände zu überprüfen und die betroffenen Packungen ausreichend frankiert zur Gutschrift gemäß BtM-Abgabe-Belegverfahren an die folgende Adresse zurückzusenden:

Movianto Deutschland GmbH
Retouren Abteilung
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen

Die BtM-Nummer der Movianto Deutschland GmbH lautet 4491704.
Wenn die betroffene Charge in der Originalverpackung an Patienten abgegeben wurde, sollten die Apotheker prüfen, ob dieses Problem ein Risiko darstellt und gegebenenfalls die Patienten informieren.
Indivior wird schnellstmöglich Subutex 8 mg 28 Packungen erneut ausliefern. Wir möchten darauf hinweisen, dass Subutex 8 mg in 7er-Packungen erhältlich ist und somit eine Unterbrechung der Therapie für Patienten durch den Einsatz des 7er-Packungen vermieden werden kann.
Für Rückfragen stehen der E-Mail-Kontakt PatientSafetyROW@indivior.com sowie die Telefonnummer 00800 27081901 zur Verfügung.“