In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAdenuric 120 mg, „Abacus”, 84 Filmtabletten FebuxostatAbacus Medicine A/S1147972108.10.2018
ChargenüberprüfungenBCG-Medac, „CC Pharma“, 3 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel BCG-Lebendimpfstoff; Stamm RIVMCC Pharma0599392208.10.2018
Rote-Hand-BriefeOzurdex®DexamethasonAllergan Pharmaceuticals Ireland08.10.2018
ChargenrückrufKeppra 1000 mg, „Emra-Med“, 100 und 200 Filmtabletten LevetiracetamEmra-Med Arzneimittel01897587
05124497		05.10.2018
ChargenrückrufMito-extra® 40 mg, 1, 4 und 5 Durchstechflaschen sowie 1 Durchstechflasche Klinikpackung MitomycinMedac11213414
12357948
11213443
11213466		05.10.2018
Rote-Hand-BriefeMito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösungmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 05.10.2018
Rote-Hand-BriefeMito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pulmedac Gesellschaft05.10.2018
ChargenrückrufCetirizin Fair-Med Healthcare 10 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten CetirizinFair-Med Healthcare10280696
10280704
10280710		02.10.2018
HerstellerinformationValproat – 1A Pharma® 300 mg und 500 mg RetardtablettenValproat1A Pharma02.10.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany 02.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII): Nach Rekonstitution inhärente Proteinflocken festgestellt

Hersteller:
CSL Behring		 Produkt:
Beriate®		 Wirkstoff:
humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
Datum:
20.08.2019

AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) 250, 500, 1000 und 2000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, über inhärente Proteinflocken 10 Minuten bis 8 Stunden nach der Rekonstitution. Festgestellt wurden diese weißen, unterschiedlich großen und aus Produktproteinen bestehenden Partikel beim Testen verschiedener Beriate®-Chargen.

Das Arzneimittel wird zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A sowie in der Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt.

Die Proteinflocken werden durch den 15-µm-Filter in der beiliegenden Mix2Vial-Vorrichtung beim Überführen in die Spritze nach Rekonstitution entfernt. Da jedoch auch Ausflockungen nach 2 Stunden in der Spritze beobachtet werden konnten, empfiehlt CSL Behring die sofortige Applikation. Die Filtration hat keinen Einfluss auf die Dosisberechnung.

Eine Analyse der Spontanmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie Beanstandungen der pharmazeutischen Qualität ergaben keine Hinweise auf mangelnde Wirksamkeit oder eine Patientengefährdung.
Die Firma empfiehlt nun die strikte Einhaltung folgender Empfehlungen:


  • Das Produkt soll nach seinem Transfer in die Spritze mittels Mix2Vial-Vorrichtung sofort verwendet werden. Das Produkt darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
  • Nach dem Filtern/Aufziehen in die Spritze ist das rekonstituierte Produkt vor der Verabreichung auf Flocken und Verfärbung visuell zu prüfen.
  • Spritzen mit sichtbar trüben Lösungen oder flockigen oder partikelhaltigen Lösungen sollen nicht verwendet werden.
Weitere Informationen, z. B. wie zu verfahren ist, wenn Proteinflocken entdeckt wurden, und Kontaktadressen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Beobachtete Ausfällungen bei der Zubereitung sowie eventuell aufgetretene unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der anschließenden Verwendung von Beriate® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Rote-Hand-Brief: Beriate; PEI. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 20.08.2019)