In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cablivi®Caplacizumab Sanofi-Genzyme1429976407.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mektovi®BinimetinibPierre Fabre Pharma1427594707.11.2018
ChargenrückrufVasotop® P 1,25 mg Tabletten für Hunde, 28 und 3x28 Tabletten RamiprilIntervet Deutschland02557971
02556919		07.11.2018
Rückrufe allgemeinCannabis Flos Stellio Substanz, 1Cannamedical Pharma1397849206.11.2018
ChargenüberprüfungenLevodopa plus Benserazid AL 100 mg / 25 mg, 100 HartkapselnLevodopamin + BenserazidAliud Pharma1256577606.11.2018
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706		06.11.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany05.11.2018
Rückrufe allgemeinQuetiapin Zentiva 200 mg, 10, 50 und 100 Retardtabletten QuetiapinZentiva Pharma09485625
09485631
09485648		30.10.2018
ChargenrückrufArilin® 250 mg, 12 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 10 Filmtabletten und Arilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfcMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02182637
02182643		29.10.2018
ChargenrückrufPiracetam-neuraxpharm®, 10x60 ml, Infusionslösung Piracetamneuraxpharm Arzneimittel0746408529.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben

Produkt:
Carbomedac		 Wirkstoff:
Carboplatin
Datum:
23.05.2016

AMK / Nachdem im Jahr 2012 bei Konzentraten zur Herstellung von Infusionslösungen beobachtet worden war, dass sich innerhalb der Laufzeit unlösliche, kristalline Carboplatin-Partikel bilden können, hatte das BfArM Untersuchungen zur Fil­trierung bei betroffenen Zulassungsinhabern angefordert (1). Nach Bewertung der Daten, die seinerzeit von der Firma Medac GmbH vorgelegt wurden, empfahl das BfArM bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen die Filtration aller potenziell mit Partikeln belasteten Carboplatin-haltigen Arzneimittel mit dem Sterifix® Infusionsfilter (0,2 μm, B. Braun Melsungen AG) oder dem Spritzenvorsatz­filter Infufil® Air 0,2 μm (Fresenius Kabi Deutschland GmbH). Da Carboplatin in einigen Indikationen als unverzichtbar anzusehen ist, war unter Auflage der Filtra­tion von Chargenrückrufen / der Nichtvermarktung von Lösungen, die nur mit Hilfe der sogenannten LED-Leuchten-Methode (5 Watt, 90 Grad Winkel) detektierbare Partikel-Belastungen aufweisen, Abstand genommen worden. Das BfArM hatte angekündigt, die Fachkreise zu informieren, sobald auf diese Filterung wieder verzichtet werden kann (2). Wie nun bekannt gegeben wurde, hat der Zulassungsinhaber des Arzneimittels Carbomedac® Unter­lagen eingereicht, die nachweisen, dass die bisher vom BfArM empfohlene Filterung vor der Anwendung des Arzneimittels nicht weiter erforderlich ist (3). Bei Carboplatin-haltigen Arzneimitteln weiterer Zulassungsinhaber waren ebenfalls Partikel gefunden worden (2). Zu diesen Arzneimitteln liegen der AMK derzeit keine neuen Informationen vor. Daher sollten diese weiterhin vor der Anwendung filtriert werden. /


Quellen

  1. AMK; Ausfällungen bei Carboplatin-haltigen Konzentraten zur Herstellung von Infusions­lösungen. Pharm. Ztg. 2012, (157) 21: 107
  2. AMK; BfArM-Empfehlung zur Filtration bestimmter Carboplatin-haltiger Arzneimittel mit 0,2-μm-Filtern. Pharm. Ztg. 2012, (157) 29: 103
  3. BfArM; Carbomedac®: Die Empfehlung des BfArM zur Filterung des Arzneimittels wird aufgehoben. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> weitere Arzneimittelrisiken (19. Mai 2016, 11. Juli 2012)