In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMito-extra® 40 mg, 1, 4 und 5 Durchstechflaschen sowie 1 Durchstechflasche Klinikpackung MitomycinMedac11213414
12357948
11213443
11213466		05.10.2018
Rote-Hand-BriefeMito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösungmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 05.10.2018
Rote-Hand-BriefeMito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pulmedac Gesellschaft05.10.2018
ChargenrückrufCetirizin Fair-Med Healthcare 10 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten CetirizinFair-Med Healthcare10280696
10280704
10280710		02.10.2018
HerstellerinformationValproat – 1A Pharma® 300 mg und 500 mg RetardtablettenValproat1A Pharma02.10.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany 02.10.2018
Rote-Hand-BriefeXarelto®Rivaroxaban02.10.2018
Rückrufe allgemeinAknefug® EL, 25 und 50 ml, Lösung zur Anwendung auf der HautErythromycinDr. August Wolff Arzneimittel08772877
03182622		01.10.2018
ChargenrückrufKeppra 1000 mg Filmtabletten, 100 Filmtabletten LevetiracetamUCB Pharma0121815528.09.2018
Chargenrückrufzetrol 10 mg, „EurimPharm“, 50 und 100 Tabletten EzetimibEurimPharm Arzneimittel10188097
06198871		27.09.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Risiko von Fehldosierungen bei österreichischen Packungen aufgrund möglicherweise missverständlicher Dosierungsangaben

Hersteller:
actrevo GmbH		 Produkt:
Irenat		 Wirkstoff:
Natriumperchlorat
Datum:
09.07.2024
AMK / Die Firma actrevo GmbH aktualisiert in Abstimmung mit dem BfArM den Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen, der auf die unterschiedliche Wirkstoffmenge pro abgegebenen Tropfen bei aus Österreich eingeführten Packungen hinweist; die AMK informierte bereits (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 17, Seite 77).

Die Angaben hinsichtlich der Dosierung sind nicht einheitlich in Gebrauchs- und Fachinformation gestaltet. Die AMK erhielt eine Meldung aus einer Apotheke, dass die Dosierungsinformation in der Fach- und Gebrauchsinformation von Irenat Tropfen (Österreich, PZN 19302608) missverständlich sein kann: „3mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 300 mg Natriumperchlorat) für 7 - 14 Tage“ (1).

Daher ergänzt die Firma den Rote-Hand-Brief nun um den Hinweis, dass bei mehrmaliger Gabe das Vielfache an Tropfen bzw. Menge an Natriumperchlorat gilt (2); dies entspricht jeweils 21 Tropfen 3mal täglich für 7 - 14 Tage.

Weitere Informationen können dem aktualisierten Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) actrevo GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer 276864 zu IRENAT Tropfen Österreich (AT) 1 ml = 21 Tropfen. (27. Juni 2024)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aktualisierung Rote-Hand-Brief Irenat- Tropfen. (8. Juli 2024)