Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ramipril Puren 5 mg, 20 Tabletten	Ramipril	Puren Pharma	09313226	04.12.2018
Chargenrückruf	Trigoa®, 1x21, 3x21 und 6x21 Dragees	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	Pfizer Pharma PFE	06961060 06961077 03025495	04.12.2018
Herstellerinformation	Erwinase®	Crisantaspase	Jazz Pharmaceuticals Germany		03.12.2018
Chargenrückruf	Uro-Vaxom 6 mg, „Emra-Med“, 30 und 90 Hartkapseln	Escherichia-coli-Lysat	Emra-Med Arzneimittel	09687889 09687895	03.12.2018
Chargenrückruf	Solosin® Tropfen, 50 und 100 ml Lösung	Theophyllin	Sanofi-Aventis Deutschland	02089984 03087697	03.12.2018
Rückrufe allgemein	Taxilan 100 mg, 50, 100 und 10x20 Filmtabletten	Perazin	Lundbeck	02491172 04917014 02549612	27.11.2018
Chargenrückruf	Uro-Vaxom 6 mg, „kohlpharma“, 30 und 90 Hartkapseln	Escherichia-coli-Lysat	kohlpharma	09490247 09490253	26.11.2018
Chargenrückruf	Prednifluid® 10 mg / ml, 1x5 ml Augentropfensuspension	Prednisolonacetat	mibe	10775794	26.11.2018
Chargenrückruf	Valsartan dura und Valsartan / HCT Mylan	Valsartan	Mylan dura	09239582 09239599 09239607 09239613 09239636 09333803 09333826 10054959 10054965 10054971 10054988 10054994 10055002 10055019 10055025 10055031 10055048	23.11.2018
Chargenrückruf	Arnica / Plumbum comp. A, 10x1 ml und 50x1 ml, flüssige Verdünnung zur Injektion		Wala Heilmittel	01750708 02084840	19.11.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spikevax (▼): Risiko einer Verwechslung der Dosierung der bivalenten und monovalenten Auffrischimpfung

Hersteller: Moderna Biotech Spain, S.L.	Produkt: Spikevax
Datum: 18.11.2022
	Einteilung in die Packungsgrößenverordnung: Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Firma Moderna Biotech Spain, S.L. informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI über versehentliche Unterdosierungen bei der Verabreichung des bivalenten COVID-19-mRNA-Impfstoffs Spikevax (▼) (bivalent Original/Omikron BA.1, bivalent Original/Omikron BA.4-5; 1). Der Firma liegen Berichte vor, die darauf hinweisen, dass der bivalente Impfstoff in der Dosierung des monovalenten Impfstoffs verabreicht wurde. Dies entspricht nur der Hälfte der vorgesehenen Dosierung.

Der bivalente COVID-19-(Booster-)Impfstoff enthält neben mRNA gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Wildtyps (Elasomeran) auch an die Omikron-Variante angepasste mRNA (Davesomeran). Er ist indiziert zur aktiven Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Die Ständige Impfkommission des RKI empfiehlt aktuell Auffrischimpfungen vorzugsweise mit einem bivalenten Impfstoff vorzunehmen (2).

Der bivalente Impfstoff liegt in einem Mehrdosen-Behältnis mit blauer Flip-Off-Kunststoffkappe vor. Die korrekte Dosierung beträgt 0,5 ml, entsprechend je 25 Mikrogramm Elasomeran und Davesomeran. Die Auffrischungs-(Booster-)Dosis des ursprünglichen monovalenten Spikevax-Impfstoffs beträgt hingegen 0,25 ml; entsprechend 50 Mikrogramm Elasomeran. Der Impfstoff liegt in einer Durchstechflasche mit roter Flip-Off-Kappe vor.

Der Firma verweist auf Nachfrage auf die Leitlinie des US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zu Verabreichungsfehlern bei Impfungen (3, 4). Hiernach kann die Hälfte der Dosierung am gleichen Tag nachgeholt werden.

Das Informationsschreiben ist hier abrufbar. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken, einschließlich Medikationsfehler, bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen bevorzugt über das Web-Formular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Moderna Biotech Spain S.L. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Korrekte Dosierung Spikevax bivalente Auffrischungs-(Booster)Impfstoffe - Information für Mitarbeiter(innen) im Gesundheitswesen. (14. November 2022)
2) Robert-Koch-Institut; Epidemiologisches Bulletin 40/2022 – STIKO: 22. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung. www.rki.de → Infektionsschutz → Impfen → Impfungen A-Z → COVID-19 und Impfen (Zugriff am 17. November 2022)
3) Moderna Biotech Spain S.L. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RE: Korrekte Dosierung Spikevax bivalente Auffrischungs-(Booster)Impfstoffe - Information für Mitarbeiter(innen) im Gesundheitswesen. (17. November 2022)
4) CDC; Interim Clinical Considerations for Use of COVID-19 Vaccines: Appendices, References, and Previous Updates. www.cdc.gov → COVID-19 Vaccination → Interim Clinical Considerations (Zugriff am 17. November 2022)