Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ramipril Puren 5 mg, 20 Tabletten	Ramipril	Puren Pharma	09313226	04.12.2018
Chargenrückruf	Trigoa®, 1x21, 3x21 und 6x21 Dragees	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	Pfizer Pharma PFE	06961060 06961077 03025495	04.12.2018
Herstellerinformation	Erwinase®	Crisantaspase	Jazz Pharmaceuticals Germany		03.12.2018
Chargenrückruf	Uro-Vaxom 6 mg, „Emra-Med“, 30 und 90 Hartkapseln	Escherichia-coli-Lysat	Emra-Med Arzneimittel	09687889 09687895	03.12.2018
Chargenrückruf	Solosin® Tropfen, 50 und 100 ml Lösung	Theophyllin	Sanofi-Aventis Deutschland	02089984 03087697	03.12.2018
Rückrufe allgemein	Taxilan 100 mg, 50, 100 und 10x20 Filmtabletten	Perazin	Lundbeck	02491172 04917014 02549612	27.11.2018
Chargenrückruf	Uro-Vaxom 6 mg, „kohlpharma“, 30 und 90 Hartkapseln	Escherichia-coli-Lysat	kohlpharma	09490247 09490253	26.11.2018
Chargenrückruf	Prednifluid® 10 mg / ml, 1x5 ml Augentropfensuspension	Prednisolonacetat	mibe	10775794	26.11.2018
Chargenrückruf	Valsartan dura und Valsartan / HCT Mylan	Valsartan	Mylan dura	09239582 09239599 09239607 09239613 09239636 09333803 09333826 10054959 10054965 10054971 10054988 10054994 10055002 10055019 10055025 10055031 10055048	23.11.2018
Chargenrückruf	Arnica / Plumbum comp. A, 10x1 ml und 50x1 ml, flüssige Verdünnung zur Injektion		Wala Heilmittel	01750708 02084840	19.11.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke-haltigen Infusionslösung (▼): Weitere Maßnahmen wegen erhöhter Risiken von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten


Datum: 13.08.2018

AMK / Die Zulassungsinhaber Hydroxyethylstärke(HES)-haltiger Infusionslösungen (▼) informieren in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über weitere Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten (1).

Die AMK berichtete bereits über die Empfehlung des PRAC, die Zulassung von HES-haltigen Arzneimitteln ruhen zu lassen (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 3, Seite 87), nachdem Anwendungsstudien darauf hinwiesen, dass HES-haltige Lösungen trotz der in 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen zur Reduzierung der Risiken von Nierenproblemen und tödlichen Verläufen immer noch bei kritisch kranken Patienten angewendet werden. Der CMDh hat nun mit Mehrheit entschieden, dass HES-haltige Arzneimittel zur Infusion unter der Voraussetzung auf dem Markt bleiben sollen, dass eine Kombination von zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen zum Schutz der Patienten eingeführt wird.

Zu diesen gehören unter anderem folgende weiterführende Maßnahmen:

Die Zulassungsinhaber führen für HES-haltige Arzneimittel zur Infusion ein Programm für den kontrollierten Zugang ein. Ausschließlich akkreditierte Krankenhäuser/ Zentren werden mit diesen Arzneimitteln beliefert. Voraussetzung für die Akkreditierung ist, dass relevante medizinische Fachkräfte, die diese Arzneimittel verschreiben oder anwenden, eine Pflichtschulung zu deren sicheren und wirksamen Anwendung erhalten.

HES-haltige Arzneimittel zur Infusion sollen nur dann zur Behandlung von Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts eingesetzt werden, wenn kristalloide Lösungen allein als nicht ausreichend erachtet werden. Sie dürfen nicht bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten angewendet werden.

Eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen ist in den Produktinformationen enthalten. Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HES-haltigen Infusionslösungen müssen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu prüfen (2).

Weitere Informationen zum Hintergrund der Sicherheitsbedenken sowie eine Liste betroffener HES-haltiger Arzneimittel zur Infusion können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Anwendung von HES-haltigen Arzneimitteln zur Infusion sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion. (09. August 2018)
2) BfArM; Hydroxyethylstärke (HES): Risiko von Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 10. August 2018)