In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cablivi®Caplacizumab Sanofi-Genzyme1429976407.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mektovi®BinimetinibPierre Fabre Pharma1427594707.11.2018
ChargenrückrufVasotop® P 1,25 mg Tabletten für Hunde, 28 und 3x28 Tabletten RamiprilIntervet Deutschland02557971
02556919		07.11.2018
Rückrufe allgemeinCannabis Flos Stellio Substanz, 1Cannamedical Pharma1397849206.11.2018
ChargenüberprüfungenLevodopa plus Benserazid AL 100 mg / 25 mg, 100 HartkapselnLevodopamin + BenserazidAliud Pharma1256577606.11.2018
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706		06.11.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany05.11.2018
Rückrufe allgemeinQuetiapin Zentiva 200 mg, 10, 50 und 100 Retardtabletten QuetiapinZentiva Pharma09485625
09485631
09485648		30.10.2018
ChargenrückrufArilin® 250 mg, 12 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 10 Filmtabletten und Arilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfcMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02182637
02182643		29.10.2018
ChargenrückrufPiracetam-neuraxpharm®, 10x60 ml, Infusionslösung Piracetamneuraxpharm Arzneimittel0746408529.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

CSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)

Datum:
03.03.2015
AMK / Der PRAC der EMA hat nach Prüfung der vorliegenden Daten zum Auftreten einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) unter der Behandlung mit CSE-Hemmern empfohlen, die Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln, die Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Lovastatin enthalten, in den Abschnitten »Nebenwirkungen« und »Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung« zu ergänzen. Während oder nach der Behandlung mit CSE-Hemmern wurde in sehr seltenen Fällen eine IMNM beobachtet. Die klinischen Anzeichen einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen. Patienten werden in der aktualisierten Gebrauchsinformation aufgefordert, bei anhaltender Muskelschwäche ihren Arzt darüber zu informieren. Die deutschen Texte zur Ergänzung der Fach- und Gebrauchsinformationen sind auf der Website der EMA veröffentlicht. In den Produktinformationen von Rosuvastatin-haltigen Arzneimitteln sind die empfohlenen Angaben bereits enthalten. Die Zulassungsinhaber haben die Aktualisierungen der Produktinformationen nach der Übernahme der PRAC-Empfehlungen durch das BfArM vorzunehmen. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quelle EMA; Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin – Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM). www.ema.europa.eu, Human regulatory, Pharmacovigilance, Signal management, PRAC recommendations; EMA/PRAC/63324/2015 (18. Februar 2015)