AMK / Im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit vom September 2014 (1) begründet das BfArM sehr ausführlich, warum es Amygdalin-haltige Arzneimittel (auch Mandelonitril, Mandelonitril-Glykoside, Laetrile, »Vitamin B17«) als bedenklich nach § 5 Absatz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) bewertet. Damit bestätigt es die AMK, die Amygdalin in ihrer Nachricht über bedenkliche Rezepturarzneimittel ebenso eingestuft hatte (siehe PZ 36/2013). Amygdalin-haltige Arzneimittel sind in Deutschland nicht zugelassen. Sie werden aber seit einiger Zeit wieder verstärkt als alternatives Heilmittel in der Krebstherapie und -vorbeugung beworben. Amygdalin ist ein cyanogenes Glykosid, das unter anderem in bitteren Aprikosen- und Mandelkernen mit bis zu 8 Prozent vorkommt. In Gegenwart von Wasser und der ebenfalls in den Kernen vorhandenen β-Glucosidase wird aus Amygdalin Blausäure freigesetzt. Das entstehende Cyanid hemmt die Cytochrom-c-Oxidoreduktase der Atmungskette: Die Energiegewinnung der Zelle versagt und eine »innere Erstickung« ist die Folge. Geringe Amygdalin-Mengen können zwar durch Stoffwechselvorgänge entgiftet werden; mehr als zwei bittere Aprikosenkerne seien aber bedenklich. Das BfArM informiert ausführlich über Theorien zur Krebswirksamkeit beziehungsweise Krebsvorbeugung und die verschiedenen Versuche, die Wirksamkeit zu belegen. Die Theorien seien aber widerlegt beziehungsweise unhaltbar und der Wirksamkeitsnachweis nicht erbracht worden. Dagegen stünden die toxischen Wirkungen von Amygdalin außer Zweifel. In der Literatur seien schleichende Cyanidvergiftungen bei Menschen, die über Jahre Aprikosenkerne gekaut oder Amygdalin zu sich genommen hatten, ebenso dokumentiert wie schwere Nebenwirkungen und Todesfälle durch relativ geringe Dosen. Das BfArM führt hierzu in einer Tabelle 23 Fallberichte mit schweren Vergiftungen durch Amygdalin-Einnahme an. Im Unterschied zur oralen Gabe von Amygdalin träten bei parenteral appliziertem Amygdalin keine erhöhten Blutcyanidwerte auf. Sie könnten aber, zum Beispiel bei stärkerer Verunreinigung der Zubereitung durch ß-Glucosidase, auch nicht sicher ausgeschlossen werden. Ein Urteil des Oberverwaltungsgerichts (OVG) Lüneburg lehnte 2007 die Einstufung von Amygdalin als »bedenkliches Rezepturarzneimittel« ab. Dabei habe es sich aber um eine Einzelfallentscheidung gehandelt, die das BfArM nicht binde. Dem Gericht zufolge habe Amygdalin keine nachgewiesene Wirksamkeit in der Tumorbehandlung, so dass es in dem Verfahren um die Frage ging, ob das reine Amygdalin schädlich ist. Das Gericht stütze sich im Wesentlichen auf die Einschätzung eines Gutachters, der anhand eigener In-vitro-Toxizitätsuntersuchungen an Krebszellen ausführte, dass reines Amygdalin nicht toxisch sei. Da Amygdalin aber erst im Körper durch Enzyme – hauptsächlich β-Glucosidase – in toxisches Cyanid umgewandelt wird, lässt sich nach Auffassung des BfArM die Humantoxizität aus In-vitro-Unter­suchungen nicht ableiten. Unter Berücksichtigung sämtlicher verfügbarer Daten kommt das BfArM zu der Bewertung, dass der Einsatz von Amygdalin am Menschen erhebliche Risiken birgt und die Wirksamkeit in der Tumortherapie am Menschen als widerlegt gelten muss. Der Nutzen sei nicht vorhanden und der mögliche Schaden überwiege bei Weitem – auch bei ausreichender pharmazeu­tischer Qualität. Regulatorisch bedeute dies, dass es sich bei Amygdalin um ein »bedenkliches Arzneimittel« im Sinne des § 5 AMG handele. Bedenkliche Arzneimittel dürfen danach nicht in Verkehr gebracht und nicht an anderen Menschen angewendet werden. Eine Abgabe Amygdalin-haltiger Arzneimittel sei somit auch dann unzulässig, wenn eine ärztliche Verordnung vorliege. / Quelle Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 3 – September 2014, 7-13: Amygdalin – fehlende Wirksamkeit und schädliche Nebenwirkungen www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmako­vigilanz --> Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (September 2014)