In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation20.03.2024
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586033920.03.2024
HerstellerinformationAmitriptylin Micro Labs 66,29 mg FilmtablettenMicro Labs18.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel18.03.2024
ChargenüberprüfungenSpasmovowen®Atropa belladonna D4, Carbo vegetabilis D8, Citrullus colocynthis D4 und weitereWeber & Weber0329999115.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin GlenmarkDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132337314.03.2024
Rückrufe allgemeinVYEPTI®EptinezumabLundbeck1843867114.03.2024
Herstellerinformation13.03.2024
HerstellerinformationMicro Labs12.03.2024
Herstellerinformation12.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: Kristallisation der Lösung am Flaschenhals

Hersteller:
Zentiva Pharma GmbH		 Produkt:
Novaminsulfon		 Wirkstoff:
Metamizol
Datum:
18.07.2024

AMK / Die Firma Zentiva Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, über Auskristallisation des Wirkstoffs am Flaschenhals von Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg Lichtenstein, 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, sowie Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen.

Das Pyrazolon-Derivat Metamizol wird angewendet bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen oder sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind. Außerdem wird der Wirkstoff eingesetzt bei hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Der AMK liegen bereits über einen längeren Zeitraum hinweg zahlreiche Meldungen aus Apotheken vor, dass an der Außenseite von Flaschen, unterhalb des (ungeöffneten) Deckels, weiße Rückstände anhaften. Zusätzlich wird berichtet, dass der Belag auch am Tropfer sichtbar ist, was eine korrekte Dosierung der Tropfen erschwert. Ferner wird angegeben, dass die Verpackung durchtränkt sei, die Flaschen sich nicht oder nur schwer öffnen lassen und dabei möglicherweise die Angaben von Verfall und Charge verwischt werden. Diese Meldungen betreffen unterschiedliche Chargen sowie alle Packungsgrößen der genannten Produkte. Teilweise wurden gleich mehrere betroffene Flaschen gemeldet, zum Beispiel 11 betroffene Flaschen aus einer einzigen Apotheke.

Nach Angaben der Firma kann der Fehler auftreten, wenn nach Gebrauch der Flaschenhals beim Verschließen der Flasche nicht vollständig trocken ist. Durch Auskristallisation des Wirkstoffs kommt es zu einer Undichtigkeit der Flasche und in der Folge zu weiterer Kristallisation. Die Firma nennt als weitere mögliche Ursache die Variabilität der Abmessungen bei Flasche und Tropfer, die (in Einzelfällen) dazu führen kann, dass es bereits vor Anwendung zum Auslaufen und anschließender Auskristallisation der Lösung an der Flasche kommt (1). Die Firma stuft auf Nachfrage das Risiko für die Gesundheit der Patienten als niedrig ein, falls diese das Produkt kurzfristig nicht einnehmen oder nicht erhalten, da rein symptomatische Anwendungsgebiete vorliegen (2).

Nun empfiehlt die Firma, die Packungen vorzugsweise bei Abgabe an den Patienten zu öffnen und auf Kristallisationen am Flaschenhals zu überprüfen.

Nähere Informationen, sind dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und weiterhin Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Metamizol-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    ZENTIVA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Zentiva Pharma GmbH. (15. Juli 2024)
2)    ZENTIVA Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Zentiva Pharma GmbH (Abschlussbericht zu Qualitätsdefekten AMK Nummer: 275398 und 275400). (15. Juli 2024)