In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPantoprazol Denk 40 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolDenk Pharma1244320514.10.2025
ChargenrückrufAnafranil 75 mg retardClomipraminEurimPharm Arzneimittel0747835413.10.2025
ChargenrückrufVomex A Kinder-Suppositorien 40 mgDimenhydrinatKlinge Pharma01116555
01116526		10.10.2025
Rote-Hand-BriefeCaspofungin09.10.2025
HerstellerinformationCrysvitaBurosumabKyowa Kirin09.10.2025
ChargenrückrufIrinotecan Hikma 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIrinotecanHikma Pharma1761111008.10.2025
ChargenrückrufRivotril Lösung 2,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, „Emra-Med“ClonazepamEmra-Med Arzneimittel00325802
00325819		08.10.2025
ChargenrückrufNystaderm CremeNystatinDermapharm0393660106.10.2025
ChargenrückrufCozaar Protect 50 mg FilmtablettenLosartanEurimPharm Arzneimittel0063407006.10.2025
ChargenüberprüfungenOxycodonhydrochlorid Heumann akut 10 mg HartkapselnOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1763324106.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update

Hersteller:
actrevo GmbH		 Produkt:
Irenat®		 Wirkstoff:
Natriumperchlorat
Datum:
08.05.2024		 PZN:
19302608

Aktualisierung der AMK vom 8. Mai 2024: Die actrevo GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM nun mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von Fehldosierungen bei Anwendung von Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich (4). Jeder Primär- und Sekundärverpackung des Arzneimittels werden Hinweisetiketten zur geänderten Dosierung aufgebracht. Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

  

AMK / Das BfArM informiert, dass auf Grundlage der Feststellung eines Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) mit Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln voraussichtlich ab dem 1. Mai 2024 das österreichische Arzneimittel Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen unter der PZN 19302608 in Deutschland in Verkehr gebracht wird (1). Die AMK berichtete bereits zum Hintergrund und zu alternativen Versorgungsmöglichkeiten (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 87 und Nr. 12, Seite 71).

Der österreichische Handelsname entspricht dem des deutschen Arzneimittels, welches aktuell nicht mehr produziert wird. Abweichend hierzu haben beide Präparate laut Fachinformation jedoch eine unterschiedliche Wirkstoffmenge pro abgegebenen Tropfen (2, 3).

  • Irenat Tropfen (Österreich); 300 mg/ml entspricht 21 Tropfen
  • Irenat Tropfen (Deutschland); 300 mg/ml entspricht 15 Tropfen

Dieser Unterschied kann das Risiko einer Verwechslung und Fehldosierung erhöhen, weshalb dringend auf die abweichende Dosierung hinzuweisen ist.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Information über Irenat 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen (22. April 2024)
2) UMIP Limited; Fachinformation Irenat® - Tropfen, Stand: September 2023.
3) Alliance Pharma (Ireland) Ltd; Irenat Tropfen 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Stand: Januar 2019.
4) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich: Risiko einer Fehldosierung aufgrund einer abweichenden Dosierung (Tropfenanzahl pro Milliliter). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 8. Mai 2024)