In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTenofovirdisoproxil Cipla 245 mg FilmtablettenTenofovirdisoproxilCipla N.V.14144116
14144122		02.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Imaavy® NipocalimabJohnson & Johnson01.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Byfavo® RemimazolamPaion01.01.2026
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loqtorzi™ ToripalimabTopalliance Biosciences Europe01.01.2026
ChargenrückrufFingolimod Glenmark 0,5 mg HartkapselnFingolimodGlenmark Arzneimittel17305241
17305258		30.12.2025
ChargenrückrufPaliperidon Advanz Pharma 25 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück, Paliperidon Advanz Pharma 50 mg DepoPaliperidonAdvanz Pharma Limited18302351
18302368
18302374
18302380
18302397		30.12.2025
HerstellerinformationAnagrelid Ribosepharm 0,5 mg und 1 mg HartkapselnAnagrelidHikma Pharma23.12.2025
ChargenrückrufTannolact® Badezusatz 40 %, 10x10 g, 40x10 g, 150 g, Tannolact® Creme 1 %, 20 g und 50 g, Tannolact® Fettcreme 0,4 %, 50 g, TannPhenolsulfonsäure-Phenol-Urea-Formaldehyd-Kondensat, NatriumsalzGalderma Laboratorium03669382
03669399
03669413
08665644
08665650
08665621
08781706		23.12.2025
HerstellerinformationBeriglobinHumanes normales ImmunglobulinCSL Behring22.12.2025
ChargenrückrufRamipril 089PHARM 5 mg TablettenRamipril089PHARM19397460
19397477
19397483		22.12.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu FEIBA NF (mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion): Beigefügtes Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow kann Partikel im Luer-Port aufweisen

Hersteller:
Takeda GmbH
Datum:
15.08.2023

AMK / Die Firma Takeda GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu einem möglichen Vorhandensein von Partikeln bei dem beigefügten Medizinprodukt von FEIBA NF (mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion) 500 E und 1000 E, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Medizinprodukt BAXJEXT II Hi-Flow zur nadellosen Rekonstitution von FEIBA kann im Luer-Port Partikel aufweisen.

Der Blutgerinnungsfaktor FEIBA NF wird zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Inhibitor, bei Hämophilie-B-Patienten mit FIX-Inhibitor sowie bei nicht Hämophiliekranken mit einem erworbenen Inhibitor gegen Faktor VIII, IX, und XI eingesetzt.

Die Chargen, welche möglicherweise Partikel im beigepackten Medizinprodukt aufweisen, lauten F2X013AB (FEIBA NF 500 E), F2X005AF (FEIBA NF 1000 E) und F2X005AG (FEIBA 1000 E). Andere Komponenten, wie das Pulver und das Lösungsmittel, sind nicht betroffen und können weiterhin uneingeschränkt verwendet werden.

Die Firma stellt Ersatzgeräte zur Verfügung. Kontaktdaten für Rückfragen oder weiterführende Anfragen können dem Rote-Hand-Brief  entnommen werden.

Sollte es zu Verzögerungen bei der Auslieferung der Ersatzgeräte kommen, kann das Arzneimittel laut Firma trotzdem mit dem beiliegenden Medizinprodukt rekonstituiert werden. Dabei sollte eine Untersuchung auf Partikel vor der Verabreichung erfolgen. Bei Vorliegen von Partikeln darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Patienten, die das Arzneimittel selbst verabreichen und bekanntermaßen betroffene Packungen erhalten haben, sollten angemessen über das Risiko informiert werden und die erforderliche Anzahl an Ersatzgeräten zur Verfügung gestellt bekommen, zusammen mit den „Anweisungen für das Ersatz-Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow für Patienten/Pflegepersonal“, die als Anlage 1 dem Rote-Hand-Brief angefügt sind.

Die AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von FEIBA NF, bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de. /

 

Quellen

PEI; Rote Hand Brief: FEIBA NF 500 E / 1000 E. www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichung zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (Human) (Zugriff am 15. August 2023)