In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationBeriglobinHumanes normales ImmunglobulinCSL Behring22.12.2025
ChargenrückrufRamipril 089PHARM 5 mg TablettenRamipril089PHARM19397460
19397477
19397483		22.12.2025
ChargenrückrufVelgastin® Blähungen KautablettenEngelhard Arzneimittel17869736
17869742
17869759		22.12.2025
ChargenrückrufEsomeprazol Basics 20 mg magensaftresistente Hartkapseln, 30, 60 und 90 Stück, Esomeprazol Basics 40 mg magensaftresistente HartEsomeprazolBasics15744338
15744344
15744350
15744396
15744404		19.12.2025
ChargenrückrufErythromycin-Zink kohlpharma 40 mg / ml + 12 mg / ml, „kohlpharma“ 30 ml und 2x30 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einerZineryt 40 mg / ml + 12mg / mlkohlpharma11229585
11229579		19.12.2025
Rückrufe allgemeinCodein - 1 A Pharma 16 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungCodein1 A Pharma14238691
14238716		19.12.2025
HerstellerinformationSulfato de Salbutamol Aeros. 100 µg / Sprühstoß BRASalbutamolGlenmark Arzneimittel17.12.2025
HerstellerinformationMelphalan AqVida 90 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungMelphalanAqVida16.12.2025
HerstellerinformationGlianimonBenperidolDesitin Arzneimittel15.12.2025
ChargenrückrufCalycast-Injektopas®Pascoe Pharmazeutische Präparate14406987
14406993		12.12.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen - Update

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Adakveo®		 Wirkstoff:
Crizanlizumab
Datum:
31.05.2023

Aktualisierung der AMK vom 31. Mai 2023: Der CHMP empfiehlt den Widerruf der bedingten Zulassung für Adakveo (▼, Crizanlizumab), da der Nutzen des Arzneimittels dessen Risiken nicht überwiegt. Eine rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission folgt. Auch ein Rote-Hand-Brief wird erwartet.

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab), 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, über vorläufige Ergebnisse einer Phase-III-Studie, die keine Überlegenheit gegenüber Placebo in Bezug auf die jährliche Rate an vasookklusiven Krisen (VOC), die im ersten Jahr nach der Randomisierung zu einem Arztbesuch führten, nachweisen konnte.

Der humanisierte monoklonale Antikörper Crizanlizumab wird zur Prävention wiederkehrender VOCs bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit angewendet.

In einer randomisierten Phase-II-Studie (CSEG101A2201, SUSTAIN) hat Crizanlizumab einen klinischen Nutzen gezeigt, was zu einer bedingten Zulassung von Adakveo® durch die EMA führte. Dabei wurden Daten einer konfirmatorischen Phase-III-Studie (CSEG101A2301, STAND) als Teil der Bedingungen für die Zulassung angefordert. Vorläufige Ergebnisse dieser STAND-Studie bestätigten die statistische Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo jedoch nicht. Bislang wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert. Jedoch wurden im Vergleich zu Placebo höhere Raten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥ 3 gemeldet.

Die EMA wird nun eine weiterführende Bewertung der STAND-Studie vornehmen, inklusive möglicher Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Crizanlizumab.

Solange diese Bewertung andauert, sollten bei der therapeutischen Entscheidung über die Anwendung von Crizanlizumab bei Sichelzellkrankheit der Nutzen und die Risiken patientenindividuell abgewogen werden. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Crizanlizumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Adakveo (Crizanlizumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 14. Februar 2023)