In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
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03507952		13.08.2024
HerstellerinformationSGLT-2-Inhibitors Senvelgo®VelagliflozinBoehringer Ingelheim Vetmedica 12.08.2024
HerstellerinformationNovoEight®Tuructocog alfaNovo Nordisk A/S12.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG14063903
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17977816		09.08.2024
Chargenrückruf Re:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenTetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)Fette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufRe:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenFette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
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14330356		08.08.2024
HerstellerinformationTrulicity®Dulaglutid Lilly Deutschland08.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Xagrid® (Anagrelid): Thromboserisiko einschließlich Hirninfarkt nach abruptem Absetzen der Behandlung

Hersteller:
Takeda		 Produkt:
Xagrid		 Wirkstoff:
Anagrelid
Datum:
22.02.2022

AMK / Die Firmen Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch und Takeda GmbH informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko thrombotischer Komplikationen, einschließlich Hirninfarkt nach abrupter Therapieunterbrechung von Xagrid® (Anagrelid). Der Rote-Hand-Brief gilt für alle Anagrelid-haltigen Arzneimittel – auch anderer Zulassungsinhaber – gleichermaßen.

Xagrid® ist indiziert zur Verringerung erhöhter Thrombozytenzahlen bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie, die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Behandlung nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt wird.

Eine kumulative Analyse der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens zeigte bis August 2021 15 Ereignisse thrombotischer Komplikationen, einschließlich Hirninfarkt, nach Absetzen von Anagrelid. Es wurde geschlussfolgert, dass diese Komplikationen zwar Teil der bereits bestehenden Erkrankung/Indikation sind, aber auch nach abruptem Absetzen, unzureichender Dosierung oder mangelnder Wirkung von Anagrelid auftreten können.

Der Mechanismus hängt mit dem Wiederanstieg der Thrombozytenzahl zusammen. Diese beginnt in der Regel innerhalb von 4 Tagen nach Absetzen zu steigen, ggf. auch über die Ausgangswerte hinaus, und kehrt in ein bis zwei Wochen auf das Ausgangsniveau zurück. Im Falle einer Dosisunterbrechung oder eines Behandlungsabbruchs ist die Thrombozytenzahl daher regelmäßig zu kontrollieren.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, wie sie frühzeitig Anzeichen und Symptome erkennen können, die auf thrombotische Komplikationen (z.B. Hirninfarkt) hindeuten, wie Seh- und Sprechstörungen, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Gangunsicherheit. Beim Auftreten dieser Symptome sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen werden entsprechend des genannten Risikos aktualisiert.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Anagrelid sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xagrid T:22.02.2022. (18. Februar 2022)