In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFlucinar®FluocinolonacetonidAbanta Pharma0467475816.01.2025
ChargenrückrufDasatinib Zentiva 140 mg FilmtablettenDasatinibZentiva Pharma1559202914.01.2025
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)13.01.2025
Rote-Hand-BriefeVeozaFezolinetantAstellas Pharma13.01.2025
HerstellerinformationMicro Labs10.01.2025
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland09.01.2025
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Casgevy®Exagamglogen AutotemcelVertex Pharmaceuticals01.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam): Globaler Arzneimittelrückruf aufgrund von nicht bestandener Sterilitätsprüfung

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH		 Produkt:
Zerbaxa®		 Wirkstoff:
Ceftolozan/Tazobactam
Datum:
23.12.2020

AMK / Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der Regierung von Oberbayern mittels Rote-Hand-Brief über einen freiwilligen globalen Rückruf des Arzneimittels Zerbaxa® (Ceftolozan/Tazobactam) 1 g/0,5 g, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Antibiotikum ist angezeigt zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen, akuter Pyelonephritis, komplizierter Harnwegsinfektionen und im Krankenhaus erworbener Pneumonien, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien bei Erwachsenen.
Insgesamt sieben Chargen bestanden nicht die Sterilitätsprüfungen. Fünf dieser Chargen wurden positiv auf den Mikroorganismus Ralstonia pickettii getestet. Keine der positiv getesteten Chargen wurde für den Markt freigegeben. Die Untersuchung hinsichtlich der Kontaminationsquelle ist noch nicht abgeschlossen.

R. pickettii wird als opportunistischer Erreger angesehen, insbesondere bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder bei kritisch kranken Patienten sowie bei Neugeborenen.

Laut Firma haben alle Produktionschargen, die vor diesem Vorfall in Verkehr gebracht wurden, den zugelassenen Freigabespezifikationen, einschließlich der Sterilität, entsprochen. Als Vorsichtsmaßnahme ruft die Firma nun alle im Markt befindlichen Chargen zurück.

Angehörige der Heilberufe werden gebeten sofort die Anwendung von Zerbaxa® einzustellen und eine alternative Behandlung für betroffene Patienten in Betracht zu ziehen. Belieferte Institutionen beziehungsweise Stationen sind bitte angemessen zu informieren.

Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief entnommen werden. Apotheken werden hierin gebeten, betroffene Ware zu quarantänisieren und zeitnah zurückzusenden.

Die AMK befindet sich in Abstimmung mit der Firma bezüglich eines Chargenrückruftextes. Dieser wird wie gewohnt im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich) veröffentlicht. /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); ZERBAXA®(Ceftolozan/Tazobactam)_Rote Hand Brief_EU-Maßnahme zur Risiko-Minimierung und globaler Rückruf_MSD Sharp&Dohme. (23. Dezember 2020)