In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefePeritrast Injektionslösung AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie 15.08.2024
ChargenrückrufFungoral 2% Lösung(Ketoconazol Emra-Med Arzneimittel0670225214.08.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml, Novaminsulfon 500 mg LichtensteinMetamizolZentiva Pharma17418933
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03507952		13.08.2024
HerstellerinformationSGLT-2-Inhibitors Senvelgo®VelagliflozinBoehringer Ingelheim Vetmedica 12.08.2024
HerstellerinformationNovoEight®Tuructocog alfaNovo Nordisk A/S12.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG14063903
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17977816		09.08.2024
Chargenrückruf Re:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenTetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)Fette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufRe:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenFette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
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14330356		08.08.2024
HerstellerinformationTrulicity®Dulaglutid Lilly Deutschland08.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt

Datum:
11.06.2020

AMK / Das BfArM hat, befristet bis zum 31. Dezember 2020, Abweichungen von den Zulassungen für Propofol-haltige Arzneimittel durch Abfüllung in 100-ml-Durchstechflaschen erlaubt. Die am 27. Mai 2020 in Kraft getretene Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ermächtigt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall befristet von bestimmten Zulassungsvorschriften des AMG abzuweichen, wenn dies vorbehaltlich einer Nutzen-Risiko-Bewertung für die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist.

Die erste Welle der SARS-CoV-2-Pandemie verdeutlichte, dass ein weiterer Anstieg der Patientenzahlen mit Vollauslastung der Intensivstationen zu einer Verknappung des Injektionsnarkotikums hätte führen können. Um die verfügbare Wirkstoffmenge schnell zu erhöhen, war es notwendig, die Mehrproduktion auf 2 %ige Lösungen in möglichst großen Gebinden zu konzentrieren.

Propofol-haltige Emulsionen in 100-ml-Durchstechflaschen dürfen nun unter folgenden Bedingungen verwendet werden:

  • Die Emulsion wird unter sterilen Kautelen unmittelbar nach Anbruch in zwei 50-ml-Pumpen-Spritzen aufgezogen.
  • Das Aufziehen soll in einem geeigneten Bereich stattfinden, die unter Verantwortung der Hygiene-beauftragten Ärztinnen und Ärzte festzulegen sind.
  • Neben den Vorgaben allgemeiner Hygienerichtlinien und denen der jeweiligen Fachinformation erfolgt das Aufziehen der Spritzen mit derselben (Aufzieh-)Kanüle, um den Gummistopfen der Flasche nur einmal durchstechen zu müssen.
  • Die beiden Spritzen werden unmittelbar nach dem Befüllen aseptisch verschlossen, inklusive Datum und Uhrzeit beschriftet und möglichst umgehend der Verwendung zugeführt. Die Verwendung ist ausnahmsweise bei zwei unterschiedlichen Patienten möglich. Angebrochene Flaschen müssen innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.


Die Inhalte der Fachinformationen der betroffenen Arzneimittel gelten unverändert fort. Lediglich die Aufteilung des Flascheninhalts auf zwei Patienten stellt hiervon eine Abweichung dar.

Die 100-ml-Durchstechflschen sind ausschließlich für den Klinikmarkt vorgesehen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben des BfArM sowie den Fachinformationen der entsprechenden Arzneimittel entnommen werden. /

Quellen
BfArM; Bescheid vom 9. Juni 2020: Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel. www.bfarm.de → Service → Presse → Coronavirus SARS-Cov-2 → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 5 MedBVSV (Zugriff am 10. Juni 2020)