In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 171-180 von 3413.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel17305353
11323338
16383322
11323373
18131961		25.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharmDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel13502111
14289501
13502128
13502134
14289524
13502163		25.07.2025
HerstellerinformationOzempic® (Semaglutid) 1 mg, Injektionslösung im FertigpenSemaglutidNovo Nordisk Pharma24.07.2025
Chargenrückruf Gleitgelen®Dr. August Wolff Arzneimittel0258786022.07.2025
HerstellerinformationCannabis flos Pedanios 22 / 1Fagron &Co. KG1444784521.07.2025
HerstellerinformationAvonexInterferon beta-1aBiogen18.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, Paracetamol SANAVITA 500 mg Zäpfchen, Paracetamol SAParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394
14416402
14416419		17.07.2025
ChargenrückrufRasagilin-neuraxpharm 1 mg TablettenRasagilinneuraxpharm Arzneimittel11332432
11332449
11332461		17.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 20 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132331514.07.2025
HerstellerinformationFagron &Co. KG10.07.2025
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 171-180 von 588.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Linoladiol® N: Risiko systemischer Nebenwirkungen bei vaginaler Applikation

Hersteller:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel		 Produkt:
Linoladiol® N, Creme zur vaginalen Anwendung		 Wirkstoff:
Estradiol
Datum:
20.02.2020
Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel informiert mittels Rote-Hand-Brief zu Risiken systemischer Nebenwirkungen bei Applikation von Linoladiol® N (Estradiol), Creme zur vaginalen Anwendung, die zur Behandlung vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird.

Der PRAC startete im April 2019 eine Überprüfung des Risikos der systemischen Aufnahme von Estradiol und daraus resultierender Nebenwirkungen bei Behandlung mit hochdosierten Zubereitungen zur vaginalen Anwendung mit 100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm. Die AMK informierte hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 16, Seite 90).

In pharmakokinetischen Studien zeigten sich nach intravaginaler Anwendung von Linoladiol® N Estradiol-Serumspiegel, die postmenopausale Serum-Referenzkonzentrationen von 10-20 pg/ml Estradiol um das bis zu Fünffache überschritten.

Somit kann die Applikation mit Risiken im Zusammenhang mit einer systemischen Exposition verbunden sein, wie Endometriumhyperplasie/ -karzinom, Brust- und Eierstockkrebs sowie thromboembolische Ereignisse. Linoladiol® N sollte daher auch nicht gleichzeitig bei Patientinnen angewendet werden, die mit oralen oder transdermalen Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie behandelt werden.

Aufgrund fehlender Sicherheitsdaten zur Langzeittherapie sowie zu wiederholten Therapiezyklen ist die Therapie zudem auf eine einmalige Behandlungsdauer von bis zu 4 Wochen zu beschränken.

Die Produktinformationen werden entsprechend der genannten Risiken aktualisiert. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Estradiol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Linoladiol N, T:20.02.2020. (19. Februar 2020)