In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationTrulicity®Dulaglutid Lilly Deutschland08.08.2024
HerstellerinformationThrombolytika Actilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 08.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
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14244272		07.08.2024
ChargenrückrufAzacitidin HEXAL® AzacitidinHexal1670107007.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark HartkapselnAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211493
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15211599
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15211642		07.08.2024
ChargenrückrufAristelle 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten, 3x21 FilmtablettenDienogest, EthinylestradiolAristo Pharma0942196705.08.2024
ChargenrückrufSycrest® 5 mg Sublingualtabletten, 60 Stück, Sycrest® 10 mg Sublingualtabletten, 60 StückAsenapinOrganon Healthcare07728207
07728242		05.08.2024
ChargenrückrufFolsäure-Injektopas® 5 mg, 10x1 ml und 100x1 ml InjektionslösungFolsäurePascoe Pharmazeutische Präparate11155763
11155786		05.08.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma05.08.2024
HerstellerinformationOcaliva▼, ObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland 01.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Domperidon-haltigen Arzneimitteln (▼): Nicht hinreichende Umsetzung von Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken

Datum:
29.04.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren mehrere Zulassungsinhaber Domperidon-haltiger Arzneimittel (▼) in Abstimmung mit dem BfArM über die Ergebnisse einer Arzneimittelanwendungsstudie, wonach Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken nicht hinreichend umgesetzt werden.

Die AMK berichtete bereits im Jahr 2014 über entsprechende Maßnahmen, die im Anschluss an ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Domperidon verabschiedet wurden (siehe Pharm. Ztg. 2014, Nr. 35, Seite 102). Das damalige Verfahren bestätigte ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, inklusive QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Herztod.

Die Zulassungsinhaber möchten nun erneut an die Empfehlungen erinnern:

  • Domperidon ist ausschließlich zur "Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" indiziert und sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis über einen kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden. Die Behandlungsdauer sollte höchstens eine Woche betragen. In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ.
  • Für Erwachsene und Jugendliche ab einem Körpergewicht von 35 kg werden maximal 3-mal täglich 10 mg empfohlen.
  • Folgende Kontraindikationen für Domperidon sind zu beachten:
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, mit vorliegender Störung des kardialen Reizleitungsintervalls und Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen.
    • Die gemeinsame Verabreichung mit QTc-verlängernden Arzneimitteln. Parkinson-Patienten, bei denen der Nutzen der Behandlung mit Domperidon und dem QT-Zeit verlängernden Apomorphin größer ist als die Risiken, sind hiervon ausgenommen. Die in der Produktinformation von Apomorphin aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
    • Die gemeinsame Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-lnhibitoren.

Domperidon ist in Deutschland nicht für Kinder unter 12 Jahren zugelassen. Diesbezüglich wiesen Studienergebnisse kürzlich auch auf eine mangelhafte Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren hin. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Domperidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Domperidon. (25. April 2019)