In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 171-180 von 3048.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747		03.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Eladynos®AbaloparatidTheramex18829963
18829986		01.04.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Velsipity®EtrasimodPfizer18683347
19104564
18683376		01.04.2024
ChargenrückrufOPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNivolumabBristol Myers Squibb1102461828.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686		28.03.2024
ChargenrückrufTannolact Fettcreme 0,4 %Galderma Laboratorium08665615
08665621		27.03.2024
ChargenrückrufMagnesium-Optopan®MagnesiumOptopan Pharma0431995125.03.2024
ChargenrückrufACC® Kindersaft, 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenAcetylcysteinHexal0696461525.03.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 171-180 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xarelto® (Rivaroxaban): Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei Patienten nach TAVI

Produkt:
Xarelto®		 Wirkstoff:
Rivaroxaban
Datum:
02.10.2018
AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über den Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei mit Xarelto® (Rivaroxaban) behandelten Patienten nach einem kathetergestützten, perkutanen Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation; TAVI), gegenüber der vergleichenden Therapie mit Clopidogrel. Dies ergaben vorläufige Analysen der randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie 17938 (GALILEO), die aufgrund dieser Ergebnisse vorzeitig abgebrochen wurde.

Rivaroxaban ist nicht zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, inklusive TAVI, zugelassen und sollte bei diesen Patienten auch nicht angewendet werden. Bei Patienten nach einer TAVI, die Rivaroxaban erhalten, sollte die Behandlung beendet werden und eine Umstellung auf eine Standardtherapie erfolgen.

Die Patienten der GALILEO-Studie erhielten nach einer TAVI entweder täglich 10 mg Rivaroxaban plus 75 – 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) über die ersten 90 Tage und anschließend 10 mg Rivaroxaban pro Tag als Erhaltungstherapie, oder täglich 75 mg Clopidogrel plus 75 – 100 mg ASS die ersten 90 Tage mit nachfolgender ASS-Monotherapie. Nach vorläufiger Analyse traten der Tod oder ein erstes thromboembolisches Ereignis bei 11,4 % der mit Rivaroxaban behandelten Patienten auf, gegenüber 8,8 % in der Vergleichsgruppe. Hinsichtlich der Häufigkeit der Gesamtmortalität ergaben sich Werte von 6,8 % für die Rivaroxaban- gegenüber 3,3 % für die Clopidogrel-Therapie sowie 4,2 % gegenüber 2,4 % für primäre Blutungsereignisse. Bei Vorliegen der endgültigen Studiendaten werden diese von den Zulassungsbehörden bewertet, auch bezüglich Folgen für die zugelassenen Anwendungsgebiete von Rivaroxaban.

Nähere Informationen zu den Studienergebnissen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen unter Rivaroxaban sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Xarelto. (2. Oktober 2018)