In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963
17.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063926
14063932
14063949
14063955
14063984
14064021
17.06.2024
ChargenrückrufTopiramat Heumann 50 mg FilmtablettenTopiramatHeumann Pharma & Co. Generica KG0332777613.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552
07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553
06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Thiopental-haltigen Arzneimitteln: Vertriebs- und Indikationseinschränkungen aufgrund der Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) des Wirkstoffherstellers

Hersteller:
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH
Datum:
17.08.2018

AMK / Die Firmen Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH informieren in Abstimmung mit ihrer jeweiligen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein bzw. dem Regierungspräsidium Tübingen, mittels Rote-Hand-Brief über die vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Thiopental-haltigen Arzneimittel

  • Thiopental Rotexmedica, 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (1),
  • Thiopental Inresa, 0,5 g und 1,0 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und
  • Trapanal 0,5 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (2).

Die Vertriebs- und Indikationseinschränkungen beruhen auf der Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP-non-Compliance) beim Hersteller des Wirkstoffs, Lampugnani Pharmaceutici SPA, die von der italienischen Behörde AIFA festgestellt wurde, wonach die Sterilität der betroffenen Arzneimittel nicht mehr in dem gebotenen Maß als gesichert bewertet werden kann. Die betroffenen Präparate sind daher nur noch unter strenger Indikationsstellung anzuwenden, wenn es keine alternativen Arzneimittel gibt. Ein Rückruf betroffener Produkte ist nicht vorgesehen. Diese Entscheidung erfolgte in Abstimmung zwischen den Aufsichtsbehörden und dem BfArM.

Bis die GMP-Konformität wiederhergestellt ist, können die Produkte ausschließlich über den Direktvertrieb von Krankenhäusern und Kliniken erworben werden, nicht über den Großhandel.

Während die Vertriebs- und Indikationseinschränkungen für alle auf dem Markt befindlichen Chargen der genannten Arzneimittel der Firma Inresa Arzneimittel GmbH gilt, sind die betroffenen Chargen von Thiopental Rotexmedica, 500 mg und 1000 mg, dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Thiopental wird zur Narkosedurchführung eingesetzt. Folgendes ist zu beachten:

  • Propofol kann in den meisten Fällen als Alternativsubstanz angewendet werden, unter Berücksichtigung der aufgeführten Kontraindikationen laut Fachinformation, wie nachgewiesene Soja-Allergie.
  • Von neurochirurgischer Seite wird Thiopental noch immer als Reservemedikament zur Senkung des Hirndrucks eingesetzt.
  • Etomidat ist auf Grund der Suppression der Nebennierenrindenfunktion kein gängiges Einleitungshypnotikum.
  • Ketamin/S-Ketamin sind keine Einleitungshypnotika; zur Vermeidung von Halluzinationen müssen diese Substanzen in der Regel mit Benzodiazepinen oder Propofol supplementiert werden.

Thiopental gilt in den folgenden Fällen als unverzichtbar:

  • Hirndrucktherapie: Dieser Ansatz wird weiterhin von der Brain Traumata Foundation als Therapie bei therapieresistentem Hirndruckanstieg empfohlen.
  • Kinderanästhesie: Bei Neu- und Frühgeborenen gibt es keine Zulassung für Propofol. Thiopental ist hier weiterhin ein gängiges intravenöses Anästhetikum.

Nähere Informationen zum Sachverhalt sind den beiden Rote-Hand-Briefen der Firmen Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk und Inresa Arzneimittel GmbH zu entnehmen.

ApothekerInnen werden gebeten belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Thiopental stehen, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica 500 mg und Thiopental Rotexmedica 1000 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (15. August 2018)
2) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g / 1,0 g und Trapanal 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (17. August 2018)