In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323373		29.11.2024
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %LidocainhydrochloridAspen Germany25.11.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma25.11.2024
ChargenrückrufGelencium arthro MischungToxicodendron quercifolium Dil. D12, Harpagophytum procumbens Dil. D4, Filipendula ulmaria Dil. D3Heilpflanzenwohl1430913222.11.2024
ChargenrückrufDOXO-cell® 50 mg InjektionslösungDoxorubicinStadapharm0735695822.11.2024
HerstellerinformationAirbufo ForspiroBudesonid und FormoterolHexal13584681
13584698
13584706
16756102
16756094		20.11.2024
ChargenrückrufRE:CANNIS 21 / 1 Indica Cannabisblüten SubstanzCannabisblütenFette Pharma1823068618.11.2024
ChargenrückrufQuetiapin Glenmark 400 mg RetardtablettenQuetiapin Glenmark Arzneimittel1603167515.11.2024
ChargenüberprüfungenSimbrinza® 10 mg / ml + 2 mg / ml Augentropfensuspension, „axicorp“Brinzolamid / Brimonidintartrataxicorp Pharma1239166115.11.2024
ChargenrückrufMethotrexat medac 25 mg / ml InjektionslösungMethotrexatmedac1118096212.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Finasterid-haltigen Arzneimitteln: Risiko psychischer Symptome und sexueller Dysfunktion

Wirkstoff:
Finasterid
Datum:
04.07.2018

AMK / Die Zulassungsinhaber Finasterid-haltiger Arzneimittel informieren in Absprache mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko möglicher sexueller Dysfunktionen sowie psychischer Symptome oder Störungen.

Der 5-α-Reduktase-Inhibitor ist mit einer Tagesgesamtdosis von 1 mg bei androgenetischer Alopezie sowie mit einer Dosierung von 5 mg pro Tag bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) indiziert. Aufgrund der Risiken ist, insbesondere bei androgenetischer Alopezie, eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor Therapiebeginn angezeigt.

Folgende Sicherheitsaspekte sind zu beachten:

  • Patienten unter der Behandlung mit Finasterid sind hinzuweisen auf Berichte über Stimmungsänderungen, depressive Verstimmung, Depression und Suizidgedanken, sexueller Dysfunktion, einschließlich erektiler Dysfunktion, Ejakulationsstörung und verminderter Libido. Sexuelle Dysfunktionen können nach dem Absetzen länger als 10 Jahre fortbestehen.
  • Patienten sollen auf psychische Symptome hin überwacht werden. Treten diese bei Behandlung der androgenetischen Alopezie auf, sollte die Anwendung von Finasterid beendet und medizinischer Rat eingeholt werden. Treten die Störungen bei Therapie der BPH auf, ist Rücksprache mit dem behandelten Arzt zu halten.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden entsprechend aktualisiert und die Nebenwirkung „Angst“ sowie ein neuer Warnhinweis für alle Finasterid-haltigen Arzneimittel ergänzt. Zudem wurde für die 1-mg-Stärke die Nebenwirkung „depressive Verstimmung“ in „Depression“ geändert.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief sowie den entsprechenden Fachinformationen zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zum Risiko zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit einer 5-α-Reduktase-Inhibitor-Behandlung bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BAH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Auftragsauslösung RHB Finasterid. (22. Juni 2018)