In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationZemplar® 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungAbbVie Deutschland26.06.2024
ChargenrückrufNevirapin Aurobindo 400 mg RetardtablettenNevirapinPuren Pharma17394150
17394167		26.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 18 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424405924.06.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, Atomoxe - 1 A Pharma 25 mg HartkapselnAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352257		24.06.2024
ChargenrückrufPeritrast® 300 / 60%, 300 mg Iod / ml InjektionslösungAmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie1293366521.06.2024
HerstellerinformationAmoxicillin-Micro Labs 125 mg / 5 ml und 250 mg / 5 ml SuspensionAmoxicillinMicro Labs18.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Tropfen zum EinnehmenEisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086118.06.2024
Rückrufe allgemeinVenlafaxin Winthrop 37,5 mg Hartkapseln, retardiert, Venlafaxin Winthrop 150 mg Hartkapseln, retardiertVenlafaxinZentiva Pharma03446127
00021746		18.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 40 mg Hartkapseln, Atomoxetin-neuraxpharm 100 mg HartkapselnAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330267
14330356		17.06.2024
ChargenrückrufChloralhydratCaesar & Loretz10795928
10795940
10795957
10795963		17.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
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Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten

Datum:
16.04.2018

AMK / Seit Anfang 2017 sind Apotheken dazu verpflichtet alle Meldungen zu Vorkommnissen bei Medizinprodukten unverzüglich und ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden (1). Der AMK fehlt seither die rechtliche Grundlage zur Bearbeitung entsprechender Berichtsbögen (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 3, Seite 105).

Trotz der genannten Änderung der Meldewege erreichen die AMK regelmäßig Spontanberichte zu Vorkommnissen von Medizinprodukten aus Apotheken (279 im Jahr 2017). Die häufigste Produktgruppe waren Medizinprodukte zur Anwendung am Auge, primär befeuchtende Augentropfen, Lidsprays und Augengele. Weiterhin wurden Diagnostika, wie Blutglukose-Teststreifen, häufig gemeldet sowie osmotisch wirksame Laxantien und andere Produkte, die den GI-Trakt betreffen.

Offizielle Formulare für die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten sind unter www.bfarm.de → Service → Formulare → Formulare Medizinprodukte zu finden. Hierbei gilt es zu beachten, dass Reklamationsmuster grundsätzlich nicht an das BfArM versendet werden sollen, diese dürfen aber auch nicht verworfen werden. Apotheken müssen das Muster entsprechend kennzeichnen und in Quarantäne lagern, bis die Risikobewertung des BfArM hierzu abgeschlossen ist.

Eine Unterscheidung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in Einzelfällen möglicherweise nicht immer einfach, insbesondere im Falle eines Statuswechsels in jüngster Vergangenheit. Bitte beachten Sie daher unter anderem den Rechtsstatus des Produktes in der Apothekensoftware.

Die AMK dankt allen Apotheken für ihr Engagement zur Verbesserung der Patientensicherheit und bittet Apotheken die Meldewege zu Meldungen bei Medizinprodukte-Vorkommnissen zu beachten. Für Fragen zur Meldung von Arzneimittelrisiken steht die AMK jederzeit unter www.arzneimittelkommission.de zur Verfügung./

Quellen
Bundesgesetzblatt Teil 1 Nr. 47, 11. Oktober 2016, Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Seiten 2203-2209

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 


 

 

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Dienstag, 10. April 2018, 12:06



Bei diesen Informationen handelt es sich um Mitteilungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Für Hinweise, Fragen oder Anregungen wenden Sie sich bitte an: amk(at)arzneimittelkommission.de. AMK im Internet: www.arzneimittelkommission.de.