In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArpoyaAripiprazolkohlpharma-GmbH1911840207.11.2024
HerstellerinformationUltivaRemifentanilAspen Germany06.11.2024
ChargenrückrufBendafolin 10 mg / ml Infusionslösung 1000 mgCalciumfolinatBendalis0148819101.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Artesunate AmivasArtesunat Amivas01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vaborem®Meropenem-Vaborbactam Berlin-Chemie01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyloy™ ZolbetuximabAstellas Pharma01.11.2024
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm® 0,52 mg RetardtablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel1241987901.11.2024
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1816755131.10.2024
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558		28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung

Datum:
06.03.2018

AMK / Das PEI informiert aktuell auf seiner Homepage, dass die Firma Biogen Idec Ltd., UK, auf die Zulassung des Arz­neimittels Zinbryta® (▼, Daclizumab) in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) eigenverantwortlich verzichtet.


Der humanisierte monoklonale Anti-CD25-Antikörper ist EU-weit zugelassen zur Behandlung der schubförmigen MS. Nach einem Bewertungsverfahren der EMA wegen lebensbedrohlicher Fälle von Leberentzündungen (Autoimmunhepa­titis) wurde bereits 2017 die Zulassung von Zinbryta eingeschränkt; die AMK be­richtete bereits hierüber (PZ 26/2017, Seite 84). Grund für den Verzicht sind Meldungen über acht Multiple-Sklerose-Patienten, bei denen nach Gabe von Zinbryta eine immunvermittelte Enzephalitis/Enzephalopathie beobachtet wurde.

 

Das PEI und die EMA empfehlen:

  • Ärzte sollen keine neuen Patienten mit dem MS-Therapeutikum behandeln.
  • Patienten, die Zinbryta® absetzen, sollten wegen der langen Halbwertszeit des Arzneimittels weiterhin entsprechend der Fachinformation nachbeobachtet werden.
  • Patienten werden gebeten, sich mit Fragen an den behandelnden Arzt zu wenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten und Institutionen, an die Zinbryta abgegeben wurde oder werden soll, so rasch wie möglich zu kontaktieren und angemessen zu informieren. Informationen über die Rücknahmemodalitäten wird die AMK in Kürze bereitstellen.


Anmerkung der AMK: Diese Information wurde bereits am 2. März 2018 auf der Homepage der AMK veröffentlicht. Nähere Informationen zum Rückruf Zinbryta entnehmen sie bitte der Ausgabe PZ 10/2018. /


Quellen

  • Paul-Ehrlich-Institut (PEI); Biogen Idec verzichtet auf die Zulassung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose. www.pei.de --> Vigilanz (Zugriff am 2. März 2018)