In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 171-180 von 2936.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 171-180 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Patientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen

Produkt:
Sprühkopf fentanylhaltige Nasensprays
Datum:
24.11.2015

AMK / Bei der patientenindividuellen Herstellung eines Fentanyl-haltigen Nasensprays wurden die Sprühköpfe aufgrund ihrer Ähnlichkeit (Look-alike) verwechselt. Anstelle des in der Gebrauchsanweisung angegebenen 0,05 ml/Hub-fördernden Zerstäubers erhielt eine 58-jährige Patientin zur Therapie von Phantomschmerzen ein Fentanyl-Nasenspray mit einem 0,14 ml/Hub-Zerstäuber. Sie brauchte das Spray vorzeitig auf und verlangte eine neue Verordnung. Symptome einer Fentanyl-Überdosierung konnten von der meldenden Apotheke nicht ausgeschlossen werden.


Die patientenindividuelle Herstellung hat den Vorteil, dass die Dosis pro Hub und das Gesamtvolumen der Wirkstofflösung individuell angepasst werden können. Dabei muss das Hubvolumen im richtigen Verhältnis zur Konzentration der Wirkstofflösung stehen, um eine Fehldosierung zu vermeiden (1).
Die beiden zurzeit erhältlichen Sprühköpfe unterscheiden sich optisch lediglich im Hubweg sowie im Übergang vom Steigrohr zur eingebauten Pumpe (siehe Abbildung). Da sich die Zerstäuber kaum unterscheiden, sind Verwechselungen aufgrund der Ähnlichkeit möglich und können nur unter besonderen Vorkehrungen vermieden werden.
Im konkreten Fall kann von einer unbeabsichtigten 2,8-fach höheren Dosierung ausgegangen werden, bei welcher der Wirkstoff unter Umgehung der Leberpassage voll systemisch verfügbar war. Gefürchtet sind wiederholt applizierte Fentanyl-Überdosen. Daher muss eine Verwechselung der Nasensprühköpfe in der Apotheke vermieden werden.
Die AMK empfiehlt Apotheken, bei folgenden Prozessen Fehler-vorbeugende Maßnahmen zu prüfen und gegebenenfalls zu etablieren: 

  • Packmittelprüfung,
  • Kennzeichnung bei der Packmittel­lagerung,
  • Inprozesskontrollen bei der Herstellung und
  • visuelle Freigabeprüfung vor der Abgabe.


Hinweise sind auch unter den genannten Quellen zu finden (1, 2). /




Abbildung, links: 0,14 ml/Hub-Zerstäuber, rechts: 0,05 ml/Hub-Zerstäuber; die Pfeile markieren die Unterscheidungsmerkmale. Das Hubvolumen muss im richtigen Verhältnis zur Konzentration der Wirkstofflösung stehen, damit Fehldosierungen vermieden werden. (Foto mit freundlicher Genehmigung der Firma Wepa Apothekenbedarf GmbH & Co. KG)



Quellen

  1. Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF), Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, Rezepturvorschrift 22.6., Rezepturhinweise: Fentanyl zur Anwendung in der Nase (Stand: 29. Juni 2015)
  2. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel (Stand: 13. November 2013)