In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEffortil Tropfen »EurimPharm«, 30 ml, LösungEtilefrinEurimPharm Arzneimittel0689843307.04.2015
ChargenrückrufMykosert Spray, 30 ml LösungSertaconazolDr. R. Pfleger Chemische Fabrik0976289807.04.2015
ChargenrückrufRinger-Lösung Plastik, 10 x 1000 ml, InfusionslösungNatriumchlorid, Kaliumchlorid, CalciumchloridBerlin-Chemie0188251607.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »axicorp«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofoviraxicorp Pharma B.V.06432858
06432864		07.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Medicopharm«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirMedicopharm10315265
10557560		07.04.2015
ChargenrückrufVisadron 0,125 Prozent »EurimPharm«, 10 ml, AugentropfenPhenylephrinEurimPharm Arzneimittel0200069407.04.2015
ChargenrückrufArnica / Betula comp., 8x1 ml und 48x1 ml, AmpullenWeleda01618400
02817863		14.04.2015
ChargenrückrufArnica / Formica comp., 8x1 ml, Ampullen, alle ChargenWeleda0161852914.04.2015
ChargenrückrufBetula Cortex Decoctum D2, 8x1 ml, AmpullenWeleda0161966414.04.2015
ChargenrückrufCardiodoron 5 %, 8x1 ml und 48x1 ml, AmpullenWeleda01620288
02818555		14.04.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
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Information der Institutionen und Behörden

EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)

Produkt:
Inductos		 Wirkstoff:
Dibotermin alfa
Datum:
27.10.2015
Die EMA hat das Ruhen der Zulassung von Inductos® (Dibotermin alfa) empfohlen, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe (1). Es wird während der Operation bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder Schienbeinfrakturen eingesetzt. Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.

Die Überprüfung aller verfügbaren Informationen nach Inspektion des Herstellers ergab keine Hinweise auf ein Risiko für Patienten, dennoch kam der CHMP zu der Auffassung, dass die Qualität von Inductos mit dem aktuellen Herstellungsprozess wegen fehlender GMP-Compliance nicht gewährleistet werden kann. Der CHMP schlussfolgerte deshalb, dass die Zulassung von Inductos so lange auszusetzen ist, bis die Herstellungsprobleme zufriedenstellend gelöst sind. Der Hersteller hatte die Anwender im August 2015 selbst durch einen Rote-Hand-Brief über Herstellungsprobleme beim Lieferanten der resorbierbaren Kollagenmatrix informiert und einen vermutlichen Lieferengpass ab Oktober 2015 avisiert (2).
Die Empfehlung des CHMP bedarf noch der Bestätigung der Europäischen Kommission. /

Quellen

  1. BfArM; Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Ruhen der Zulassung für InductOs® 1,5 mg/ml. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikobewertungsverfahren (26. Oktober 2015)
  2. BfArM; Rote-Hand-Brief zu InductOs® 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation: Möglicher Arzneimittelengpass. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (13. August 2015)