In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEffortil Tropfen »EurimPharm«, 30 ml, LösungEtilefrinEurimPharm Arzneimittel0689843307.04.2015
ChargenrückrufMykosert Spray, 30 ml LösungSertaconazolDr. R. Pfleger Chemische Fabrik0976289807.04.2015
ChargenrückrufRinger-Lösung Plastik, 10 x 1000 ml, InfusionslösungNatriumchlorid, Kaliumchlorid, CalciumchloridBerlin-Chemie0188251607.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »axicorp«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofoviraxicorp Pharma B.V.06432858
06432864		07.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Medicopharm«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirMedicopharm10315265
10557560		07.04.2015
ChargenrückrufVisadron 0,125 Prozent »EurimPharm«, 10 ml, AugentropfenPhenylephrinEurimPharm Arzneimittel0200069407.04.2015
ChargenrückrufArnica / Betula comp., 8x1 ml und 48x1 ml, AmpullenWeleda01618400
02817863		14.04.2015
ChargenrückrufArnica / Formica comp., 8x1 ml, Ampullen, alle ChargenWeleda0161852914.04.2015
ChargenrückrufBetula Cortex Decoctum D2, 8x1 ml, AmpullenWeleda0161966414.04.2015
ChargenrückrufCardiodoron 5 %, 8x1 ml und 48x1 ml, AmpullenWeleda01620288
02818555		14.04.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
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Information der Institutionen und Behörden

Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update

Datum:
25.10.2022

Aktualisierung der AMK vom 25. Oktober 2022: Mit Verkündung im Bundesgesetzblatt am 25. Oktober 2022, treten die Änderungen bereits zum 1. November 2022 in Kraft (2).

 

AMK / Am 7. Oktober 2022 hat der Bundesrat der Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zugestimmt (1).

Die Änderungsverordnung tritt am ersten Tag des auf die Verkündung folgenden Monats nach Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt in Kraft. Sollte insofern eine Verkündung noch im Oktober 2022 erfolgen, würden die Änderungen bereits zum 1. November 2022 in Kraft treten.

Durch die Verordnung soll der Anwendungsbereich der AnalgetikaWarnHV auf nichtverschreibungspflichtige oral oder rektal anzuwendende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen erweitert werden. Außerdem wird der Wortlaut des auf der Arzneimittelverpackung anzubringenden Warnhinweises geändert.

Der bisherige Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“ gilt für Rezeptur- und Defekturarzneimittel, die den Wirkstoff Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten. Der neue, ab dem Stichtag geltende Warnhinweis lautet „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“ und gilt dann ebenfalls für Dexibuprofen-haltige Rezeptur- und Defekturarzneimittel.

Arzneimittelpackungen mit dem bisherigen Warnhinweis verlieren somit zum Stichtag des Inkrafttretens ihre Verkehrsfähigkeit.

Die Änderungsverordnung sieht zudem eine Übergangsvorschrift für Defekturarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen vor, die ohne Warnhinweis noch bis zum 31. Oktober 2024 verkehrsfähig bleiben.

Die AMK wird unter www.arzneimittelkommission.de informieren, sobald die Verordnung verkündet und der konkrete Zeitpunkt des Inkrafttretens bekannt ist. /

 

Quellen
1) Bundesrat; Beschluss des Bundesrates: Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (Drucksache 393/22). www.bundesrat.de → Plenum → Tagesordnungen und Termine → 07.10.2022; 1025. Sitzung des Bundesrates → TOP 25 (Zugriff am 20. Oktober 2022)
2) Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 38, 25. Oktober 2022; Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seite 1810-1811