Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Effortil Tropfen »EurimPharm«, 30 ml, Lösung	Etilefrin	EurimPharm Arzneimittel	06898433	07.04.2015
Chargenrückruf	Mykosert Spray, 30 ml Lösung	Sertaconazol	Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik	09762898	07.04.2015
Chargenrückruf	Ringer-Lösung Plastik, 10 x 1000 ml, Infusionslösung	Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid	Berlin-Chemie	01882516	07.04.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »axicorp«, 30 und 3x30 Stück, Filmtabletten	Tenofovir	axicorp Pharma B.V.	06432858 06432864	07.04.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »Medicopharm«, 30 und 3x30 Stück, Filmtabletten	Tenofovir	Medicopharm	10315265 10557560	07.04.2015
Chargenrückruf	Visadron 0,125 Prozent »EurimPharm«, 10 ml, Augentropfen	Phenylephrin	EurimPharm Arzneimittel	02000694	07.04.2015
Chargenrückruf	Arnica / Betula comp., 8x1 ml und 48x1 ml, Ampullen		Weleda	01618400 02817863	14.04.2015
Chargenrückruf	Arnica / Formica comp., 8x1 ml, Ampullen, alle Chargen		Weleda	01618529	14.04.2015
Chargenrückruf	Betula Cortex Decoctum D2, 8x1 ml, Ampullen		Weleda	01619664	14.04.2015
Chargenrückruf	Cardiodoron 5 %, 8x1 ml und 48x1 ml, Ampullen		Weleda	01620288 02818555	14.04.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten	20.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht	20.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar	27.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.	27.06.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	04.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 2017	11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März	11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungsbeschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen	11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	Omnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung	18.07.2017
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)	18.07.2017

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall


Datum: 28.12.2018

AMK / Das BfArM informiert über eine Fälschung des Bollino-Aufklebers des Arzneimittels Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation, in italienischer Aufmachung der Firma Novartis Europharm Limited mit den Chargenbezeichnungen BCE98 (Verfalldatum 12/2019) und BCJ73 (Verfalldatum 11/2019).
Das Arzneimittel wird für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet.
Die Fälschung ist in Deutschland bei einem Parallelvertreiber entdeckt worden. Betroffene Arzneimittel wurden vom Parallelvertreiber nicht auf den deutschen Markt in Verkehr gebracht.
Bollino-Aufkleber werden in Italien auf Arzneimitteln für Abrechnungszwecke mit den Krankenkassen und zur Kenntlichmachung jeder einzelnen Packung verwendet. Der Originator Novartis bestätigte die Manipulation der Aufkleber, geht jedoch nicht von einer darüber hinaus gehenden Manipulation des Arzneimittels aus.
Die manipulierten Bollino-Aufkleber zeigen folgende Merkmale:

Die Ecken der Aufkleber sind nicht abgerundet, sondern polygonal.
Die Aufkleber weisen eine unterschiedliche Färbung auf (weniger intensiv, wie kopiert).
Die Aufkleber sehen wie entfernt und wieder angebracht aus.
Die Original Bollino-Aufkleber zeigen farbige Fäden unter UV-Licht, die bei der Fälschung fehlen.

Die Untersuchungen sind in diesem Fall noch nicht abgeschlossen. Die Herkunft der Fälschung wird untersucht.
Weitere Informationen und vergleichendes Bildmaterial zu den Fälschungsverdachtsfällen können auf der Homepage des BfArM abgerufen werden. Im Falle neuer Erkenntnisse wird die AMK unverzüglich informieren.
Arzneimittelpackungen mit den Chargen BCE98 und BCJ73 sollten bitte auf die genannten Kriterien hin überprüft werden. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst gesondert in Quarantäne zu lagern sowie umgehend an die zuständige Behörde und die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Seebri Breezhaler® 44 Mikrogramm (Chargen BCE98, BCJ73): Fälschungen des Bollino-Aufklebers in italienischer Aufmachung bei deutschem Parallelvertreiber entdeckt. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Arzneimittelzulassung -> Arzneimittelinformationen -> Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 27. Dezember 2018)