In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1781-1790 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeValproat09.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Kymriah® Tisagenlecleucel Novartis1418846107.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Mylotarg®Gemtuzumab Ozogamicin Pfizer1390622207.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Mepsevii®Vestronidase alfa Ultragenyx1436154607.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Cuprior®Trientin gmp-Orphan1436274107.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Onpattro®Patisiran Alnylam Pharmaceuticals1436273507.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Myalepta®MetreleptinAegerion Pharmaceuticals14042284
14042290
07.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tegsedi®Inotersen Ionis1431828907.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Braftovi®Encorafenib Pierre Fabre Pharma14275924
14275930
07.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Imfinzi®Durvalumab Astra-Zeneca13929223
13929401
07.11.2018
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Idelalisib (Zydelig): Rote-Hand-Brief mit aktualisierten Empfehlungen

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH
Produkt:
Zydelig®
Wirkstoff:
Idelalisib
Datum:
23.08.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Gilead Sciences GmbH in einem Rote-Hand-Brief (RHB) vom 22. August 2016 über das Ergebnis der EU-weiten Sicherheitsüberprüfung von Idelalisib (Zydelig®) (siehe PZ 11/2016, Seite 112). In drei klinischen Studien, die mittlerweile abgebrochen wurden, zeigten sich unter Idelalisib vermehrt infektionsbedingte Todesfälle. Nun werden die Konsequenzen der Überprüfung zusammengefasst und die Empfehlungen eines RHB vom März 2016 (PZ 13/2016, Seite 69) aktualisiert.

Das Anwendungsgebiet von Zydelig als Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) lautet nun: »In Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind«. Idelalisib wird weiterhin in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL angewendet, die mindestens eine Therapie erhalten haben, sowie als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom, das nach zwei vorausgegangenen Therapien refraktär ist.


Die Maßnahmen zur Vorbeugung von schweren Virusinfektionen in allen Indikationen wurden ergänzt:

 

  • Alle Patienten sollen während der Behandlung mit Idelalisib prophylaktisch gegen eine Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie behandelt werden. Die Prophylaxe soll über einen Zeitraum von zwei bis sechs Monaten nach dem Ende der Behandlung fortgesetzt werden; die Dauer der Prophylaxe richtet sich nach der klinischen Beurteilung, unter Berücksichtigung von Risikofaktoren wie gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticoiden und länger andauernde Neutropenie.
  • Bei Patienten mit positiver Cyto­megalievirus(CMV)-Serologie zu Beginn der Behandlung oder Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte werden die regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen. Patienten mit CMV-Virämie, aber ohne Zeichen einer Infektion sind ebenfalls sorgfältig zu überwachen. Bei Patienten mit Hinweisen auf CMV-Virämie und klinischen Zeichen einer Infektion soll eine Unterbrechung der Idelalisib-Behandlung erwogen werden. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn die Infektion abgeklungen ist und der Nutzen einer erneuten Behandlung höher eingeschätzt wird als die Risiken. Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung soll aber eine vorbeugende CMV-Therapie erwogen werden.
     

Die bereits im März 2016 aktualisierte Fachinformation von Zydelig® wird derzeit erneut aktualisiert. /


Quellen

  • Gilead Sciences GmbH; Zydelig (Idelalisib): Aktua­lisierte Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten. www.bfarm.de --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen -->
    Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe 
    (23. August 2016)