In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe29.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaHaemato Pharm1334594729.04.2019
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten Candesartan + HydrochlorothiazidPuren Pharma11354037
11354008		25.04.2019
ChargenrückrufPalladone retard 24 mg, „Orifarm“HydromorphonOrifarm1187244718.04.2019
ChargenrückrufFortecortin® Inject 8 mg, 3x2 ml und 10x2 ml, Injektionslösung, Ampullen DexamethasonSerono00081978
00082067		18.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „CC Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaCC Pharma0145757518.04.2019
ChargenrückrufMomeGalen® 1 mg / g Salbe, 10 g MometasonGalenpharma1160599918.04.2019
ChargenrückrufMacoflex N Isot. NaCl-Lösung halbgefüllt 500 ml und 1000 ml, Macoflex N Isot. NaCl-Lösung 250 ml, Macoflex N Glucose-Lösung 5 % Maco Pharma International01682585
03993361
01682496
03927134
01682987		18.04.2019
ChargenrückrufEasyflex+ Glucose-Lösung 5 % halbgefüllt 500 ml, Easyflex+ Glucose-Lösung 5 % 500 ml und 1000 ml, Easyflex+ Isot. NaCl-Lösung haMaco Pharma International06919046
06919017
06919023
06918957
06918963
06918905
06918934
06918940		18.04.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany17.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)

Datum:
10.06.2025
AMK / Das BfArM informiert über notwendige Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Arzneimittel mit dem Einzelwirkstoff Paracetamol. Dies betrifft auch Arzneimittel, die auf Basis von Standardzulassungen nach § 36 Arzneimittelgesetz (AMG) in den Verkehr gebracht werden. Apotheken, die in diesem Zusammenhang als pharmazeutische Unternehmer auftreten, sind verpflichtet, die Produktinformationen entsprechend anzupassen (1). Grundlage hierfür sind die Vorgaben der §§ 11 Absatz 1 Satz 9 und 11a Absatz 1 Satz 8 AMG zur laufenden Aktualisierung der Produktinformationen auf den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Dazu zählen auch Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des Signalmanagements. Die Änderungen beruhen auf der Bewertung eines Signals zu Paracetamol (Einzelwirkstoff und Fixdosiskombinationen) in Bezug auf das Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA) infolge einer Pyroglutaminsäure-Azidose (2). Das BfArM fordert nun dazu auf, Paracetamol-haltige Arzneimittel (auch auf Basis einer Standardzulassung) nur noch mit aktualisierten Produktinformationen in den Verkehr zu bringen. Die AMK bittet darum, mögliche Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Paracetamol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Textanpassungen in Folge von Signalbewertungen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hier: Paracetamol EPITT 20105. (3. Juni 2025) 2) EMA; Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 28. bis 31. Oktober 2024. www.ema.europa.eu → Home → Human regulatory: overview → Post-authorisation → Pharmacovigilance: post-authorisation → Signal management → PRAC recommendations on safety signals (Zugriff am 6. Juni 2025)