In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706		06.11.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany05.11.2018
Rückrufe allgemeinQuetiapin Zentiva 200 mg, 10, 50 und 100 Retardtabletten QuetiapinZentiva Pharma09485625
09485631
09485648		30.10.2018
ChargenrückrufArilin® 250 mg, 12 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 10 Filmtabletten und Arilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfcMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02182637
02182643		29.10.2018
ChargenrückrufPiracetam-neuraxpharm®, 10x60 ml, Infusionslösung Piracetamneuraxpharm Arzneimittel0746408529.10.2018
Rote-Hand-Briefe26.10.2018
ChargenrückrufRhinivict nasal 0,05 mg, 10 ml Nasenspray BeclometasonDermapharm0405472526.10.2018
Chargenrückrufrbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg / 12,5 mg Filmtabletten, 98 Filmtabletten und Irbesartan / Hydrochlorothiazid AurobindIrbesartan + HydrochlorthiazidAurobindo Pharma02816125
02816214		26.10.2018
HerstellerinformationRevlimid®LenalidomidCelgene23.10.2018
ChargenrückrufManinil® 3,5, 30 und 180 Tabletten GlibenclamidBerlin-Chemie04346296
12147671		22.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® (Fosfomycin-Trometamol) 3000 mg: keine Anwendung zur perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern

Hersteller:
Apogepha Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Fosfuro®		 Wirkstoff:
Fosfomycin-Trometamol
Datum:
20.05.2022

AMK / Die Firma Apogepha Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass Fosfuro® (Fosfomycin-Trometamol) 3000 mg, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, zur perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern nicht zugelassen ist und für diese Indikation nicht angewendet werden sollte.

Das Breitbandantibiotikum wirkt vorwiegend bakterizid und wird zur Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis bei Frauen und weiblichen Jugendlichen eingesetzt. Die Indikation „perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern“ wurde fälschlicherweise in die Produktinformationstexte von Fosfuro® 3000 mg aufgenommen und wird nun gestrichen.

Die AMK berichtete bereits zum europäischen Risikobewertungsverfahren zu Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln, wonach die Empfehlungen des CHMP zu Anwendungsbeschränkungen auf nationaler Ebene durch Bescheid des BfArM vom 29. Juni 2020 umgesetzt wurden (siehe Pharm. Ztg. 2020 Nr. 28, Seite 81). Für die Indikationserweiterung zur Vorbeugung von Infektionen bei Männern bei transrektaler Prostatabiopsie sind die Zulassungsinhaber zunächst aufgefordert aussagekräftige Daten nachzureichen, um die Dosierungsempfehlung in dieser Indikation zu begründen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung Fosfomycin-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); vorab Information DHPC Fosfomycin. (17. Mai 2022)