In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706		06.11.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany05.11.2018
Rückrufe allgemeinQuetiapin Zentiva 200 mg, 10, 50 und 100 Retardtabletten QuetiapinZentiva Pharma09485625
09485631
09485648		30.10.2018
ChargenrückrufArilin® 250 mg, 12 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 10 Filmtabletten und Arilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfcMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02182637
02182643		29.10.2018
ChargenrückrufPiracetam-neuraxpharm®, 10x60 ml, Infusionslösung Piracetamneuraxpharm Arzneimittel0746408529.10.2018
Rote-Hand-Briefe26.10.2018
ChargenrückrufRhinivict nasal 0,05 mg, 10 ml Nasenspray BeclometasonDermapharm0405472526.10.2018
Chargenrückrufrbesartan / Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg / 12,5 mg Filmtabletten, 98 Filmtabletten und Irbesartan / Hydrochlorothiazid AurobindIrbesartan + HydrochlorthiazidAurobindo Pharma02816125
02816214		26.10.2018
HerstellerinformationRevlimid®LenalidomidCelgene23.10.2018
ChargenrückrufManinil® 3,5, 30 und 180 Tabletten GlibenclamidBerlin-Chemie04346296
12147671		22.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Janssen-Cilag GmbH		 Produkt:
Velcade 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung		 Wirkstoff:
Bortezomib
Datum:
30.01.2018		 PZN:
00822831
Betroffene Ch.-B.: GJZT700, GJZT800, GJZTA00, GLZSM00, GLZSM01, GLZSN00

Die Janssen-Cilag GmbH führt nach Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde in Düsseldorf einen Rückruf zu den oben aufgeführten Chargen des Produkts Velcade (Bortezomib) 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 00822831), durch. Andere Chargen deutscher Originalware sind nicht von diesem Rückruf betroffen. Bei einzelnen Durchstechflaschen ist aufgrund einer Abweichung im Herstellungsprozess eine unzureichende Versiegelung des Aluminiumverschlusses (Bördelkappe) möglich. Einzelne Reklamationen haben gezeigt, dass nach Entfernen des »Flip Offs« (Plastik-Kappe auf dem Aluminiumverschluss) die Bördelkappe bei betroffenen Durchstechflaschen lose sein kann. Die Defektquote wird aufgrund der identifizierten Ursachenanalyse als gering eingeschätzt. Das Risiko für den Patienten wird ebenfalls als gering eingeschätzt. Janssen hat umfangreiche Untersuchungen durchgeführt; das Ergebnis zeigt, dass die Integrität oder Sterilität des Produktes nicht in Frage steht. Auch eine Gefährdung des Fachpersonals bei der Handhabung und Zubereitung des Arzneimittels wird aufgrund der allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit Zytostatika ausgeschlossen. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände. Sollten Sie die betroffenen Chargen vorrätig haben, bitten wir Sie, sich mit uns unter folgenden Kontakt­daten in Verbindung zu setzen: Telefonnummer: 02137 955223 oder per E-Mail: CSpostfach@its.jnj.com. Sollten Sie diese Chargen vorrätig haben, ist von einer Abgabe abzusehen, es sei denn, dies hätte eine Behandlungsunterbrechung der/des Patientin/Patienten zur Folge. Um eine Therapieunterbrechung zu vermeiden, kann die Ware nach Prüfung auf den Defekt »lose Bördelkappe« verwendet werden, da die insgesamt aus dem Markt gemeldete Häufigkeit des Defekts bei den betroffenen Chargen sehr gering (≤ 0,15%) ist.