Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren 20 mg, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Puren 40 mg, 14, 15, 28, 60 und 100 magen	Pantoprazol	Puren Pharma	11357076 11357107 11357142 11357171 11357194 11357202 11357219 11357260 11357314	20.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 100 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357432	20.01.2020
Chargenrückruf	Bronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten	Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-Trockenextrakt	Bionorica SE	00168484 00168490	20.01.2020
Rote-Hand-Briefe	Implanon NXT®	Etonogestrel	MSD Sharp & Dohme		15.01.2020
Chargenrückruf	Levodopa / Carbidopa / Entacapon Puren 100 mg / 25 mg / 200 mg, 125 mg / 31,25 mg / 200 mg und 175 mg / 43,75 mg / 200 mg, jeweils 175 Filmtable	Levodopa / Carbidopa / Entacapon	Pharma	11355769 11355798 11355858	14.01.2020
Chargenrückruf	Levetiracetam Puren 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1000 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten	Levetiracetam	Puren Pharma	12532038 12532044 12532050 12532067 12532073 12532096 12532104 12532110 12532127 12536817 01253682 12536846	14.01.2020
Chargenrückruf	Lansoprazol Aurobindo 15 mg und 30 mg, jeweils 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln	Lansoprazol	Puren Pharma	10945003 10945026 10945055 10945061 10945078 10945084	14.01.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren Granulat 600 mg, 20 und 50 Beutel	Ibuprofen	Puren Pharma	11355166 11355172	14.01.2020
Chargenrückruf	Fluvastatin Puren 80 mg, 100 Retardtabletten	Fluvastatin	Puren Pharma	11354882	14.01.2020
Chargenrückruf	Finasterid Puren 1 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Finasterid Puren 5 mg, 30, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Puren Pharma	11354540 11354557 11354563 11354586 11354592	14.01.2020

Zeige Ergebnisse 591-598 von 598.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) § 40c: Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln in Apotheken: Hinweise zu (potenziellen) Risiken bei der Substitution


Datum: 31.03.2026

AMK / Ab dem 1. April 2026 tritt die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) § 40c zum Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken in Kraft (1). Biologika/Biosimilars unterliegen damit künftig der rabatt- beziehungsweise rahmenvertragsgesteuerten Substitution bei Abgabe in Apotheken.

Die AMK weist darauf hin, dass sich hieraus für die Apotheken eine erhöhte Verantwortung im Medikationsprozess ergibt. Unterschiede in Zusammensetzung und Beschaffenheit der Biologika sowie insbesondere deren Handhabung mittels unterschiedlicher Applikationssysteme können Risiken für die Arzneimittel(therapie)sicherheit sowie die Adhärenz bedingen (2).

Ein wesentliches Risiko stellen dabei Anwendungsfehler dar, die sich beispielsweise aus unterschiedlichen Auslöse- und Sicherheitsmechanismen, variierendem Kraftaufwand bei der Applikation, Entleerungsstörungen oder abweichender Bedienlogik der Applikationssysteme ergeben und zu Fehlanwendungen, unvollständiger Applikation oder Unterdosierung führen können (3-5). Eine unzureichende Einweisung erhöht dieses Risiko und kann darüber hinaus zu Verunsicherung der Patienten und im Einzelfall zu einem Vertrauensverlust oder ausbleibender Anwendung führen. Bei Handhabungsproblemen sollte geklärt werden, ob eine Substitution stattgefunden hat und ob das verwendete Device dem Patienten vertraut ist.

Zudem sind Pharmakovigilanz-relevante Aspekte zu berücksichtigen. Aufgrund biologischer Variabilitäten können Nebenwirkungen chargenspezifisch auftreten, weshalb bei Spontanberichten eine eindeutige Chargendokumentation erforderlich ist. Zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit bittet die AMK darum, Arzneimittel- und Chargenbezeichnung eindeutig auf dem AMK-Meldebogen zu dokumentieren.

Biologika/Biosimilars mit proteinbasierter Struktur sind empfindlich gegenüber Temperaturabweichungen und mechanischem Stress, was Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen kann. Dies ist beim Umgang mit Reklamationsmustern zu berücksichtigen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, den Austausch von Biologika im Sinne der Arzneimittel(therapie)sicherheit aktiv zu begleiten, insbesondere durch eine geeignete Einweisung in die Anwendung der jeweiligen Applikationssysteme, verbunden mit einer gezielten Nachfrage zu möglichen Anwendungsproblemen im Therapieverlauf. Sofern im Einzelfall eine sichere und sachgerechte Anwendung durch den Patienten nicht gewährleistet erscheint, ist die Prüfung und gegebenenfalls Anwendung pharmazeutischer Bedenken erforderlich.

Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (unter Angabe der Chargennummer) sowie Beobachtungen zu Anwendungs- und Handhabungsproblemen konsequent zu melden, um mögliche Risiken frühzeitig erkennen und bewerten zu können. /

Quellen
1.) BMG; Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 40c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken vom 4. Dezember 2025 (BAnz AT 27.02.2026 B3). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 25. März 2026)
2.) AMK; AMK-Stellungnahme zur vorgesehenen rabattvertragsgesteuerten »automatischen Substitution« von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken. www.arzneimittelkommission.de à Publikationen (Zugriff am 23. März 2026)
3.) AMK/ZL; Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis. Pharm. Ztg. 2025, (170) 6:81.
4.) AMK/ZL; Aimovig® (Erenumab) 70 mg und 140 mg Injektionslösung im Fertigpen: vermehrt Meldungen zu nicht auslösenden Fertigpens bei Selbstinjektion. Pharm. Ztg. 2026 (171) 1-2:93.
5.) AMK; Risiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen. Pharm. Ztg. 2020 (165) 30:65.