In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1771-1780 von 3428.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluvastatin Puren 80 mg, 100 RetardtablettenFluvastatinPuren Pharma1135488214.01.2020
ChargenrückrufFinasterid Puren 1 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Finasterid Puren 5 mg, 30, 50 und 100 FilmtablettenFinasteridPuren Pharma11354540
11354557
11354563
11354586
11354592		14.01.2020
ChargenrückrufDocetaxel Aurobindo 20 mg / ml, 1 ml und 7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DocetaxelPuren Pharma11354184
11354209		14.01.2020
ChargenrückrufDiclo-Divido, 20, 50 und 100 Retardkapseln, Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln DiclofenacPuren Pharma03892565
03892571
03892588
03892602
03892619
03892625		14.01.2020
ChargenrückrufCandesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten CandesartanPuren Pharma11353919
11353925
11353931
11353948
11353954
11353960
11354014
11354020		14.01.2020
ChargenrückrufCandesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 TablettenCandesartanPuren Pharma11353807
11353859
11353871
11353888
11353902		14.01.2020
ChargenrückrufTopiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 FilmtabletteTopiramatPuren Pharma13821224
13821247
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13821276
13821282
13821299
13821307
13821313
13821201
13821218		14.01.2020
ChargenrückrufQuetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 FilmtablettenQuetiapinPuren Pharma11357403
11357426
11357449
11357515
11357521		14.01.2020
ChargenrückrufOxycodon-HCl /  Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 RetardOxycodonPuren Pharma14212119
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14212148
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15255409
15255415
14212088
14212094
14212102		14.01.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 RetardtabOxycodonPuren Pharma09605325
09605354
09605408
09605420
09605437
09605466
09605472
09605503		14.01.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme: Sicht- und tastbare Fettagglomerate können als unangenehm oder reizend empfunden werden

Hersteller:
Galenpharma GmbH		 Produkt:
Momegalen		 Wirkstoff:
Mometason
Datum:
02.02.2026

AMK / Die AMK erreichten von September 2020 bis Dezember 2025 145 Meldungen aus Apotheken zu Inhomogenitäten (sichtbare feste Bestandteile) bei dem Arzneimittel Momegalen (Mometason) Fett 1 mg/g Creme verschiedener Chargen. Betroffene Patienten schilderten, dass sich die Anwendung auf der Haut unangenehm, kratzig oder reizend anfühlt, vergleichbar mit Sandkörnern oder einem „Peeling“.

Das Glucocorticoid wird topisch zur symptomatischen Behandlung entzündlicher und juckender Hauterkrankungen angewendet.

Die AMK beauftragte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) mit der Untersuchung eines Reklamationsmusters. Die in der Creme sicht- und spürbaren weißen Knötchen zeigten mikroskopisch unter Polarisationsfilter keine kristalline Struktur. Die Zubereitung weist beim Spreiten auf einer Glasplatte makroskopisch kleine weiße, unregelmäßige Partikel auf (siehe Abbildung). Dabei handelt es sich um Fettbestandteile, die sich beim Verreiben durch mechanische Einwirkung und Körperwärme allmählich auflösen. Mittels einer HPLC-Untersuchung wurde eine homogene Wirkstoffverteilung bestätigt. Gleichwohl ist nachvollziehbar, dass die inhomogene Struktur der Creme Patienten verunsichern kann und das Verreiben auf erkrankten und empfindlichen Hautarealen als unangenehm empfunden wird.

Die Firma führt gegenüber der AMK die Beanstandungen auf eine bekannte Produkteigenschaft der sehr fettreichen Zubereitung mit einem Wasseranteil von drei Prozent zurück. Temperaturabweichungen bei Lagerung oder Transport (während der gesamten Laufzeit) können zu einem Ausfallen von (Bienen-)Wachs aus der Fettphase führen. Nach ihrer Entstehung bleiben die Partikel bestehen; eine erneute Homogenisierung der Zubereitung erfolgt nicht. Die Firma bewertet dies als rein kosmetische Auffälligkeit ohne Einfluss auf Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit und sieht somit kein Gesundheitsrisiko für Patienten (1).

Der AMK liegen jedoch 24 Meldungen vor, in denen konkret eine unangenehme bis schmerzhafte (brennende) Rötung, Reizung oder Irritation der behandelten sensiblen Hautareale als Nebenwirkung berichtet wurde; teilweise mit anschließendem Therapieabbruch. Vor diesem Hintergrund bewertet die AMK die beobachteten Agglomerate nicht ausschließlich als kosmetische Auffälligkeit.

In der Gebrauchsinformation wird das Produkt als weiße Creme beschrieben (2). Bei Beanstandungen einer inhomogenen Creme wird von Apothekerinnen und Apothekern folglich ein „Brechen“ der Creme als Qualitätsmangel vermutet. Die AMK hält daher ergänzende Hinweise zu möglichen Agglomeraten in den Produktinformationen für erforderlich. Vor dem Hintergrund des Aufbewahrungshinweises „nicht über 30 °C“ regt die AMK zudem an, die Anforderungen an Transport- und Lagerungstemperaturen weiter zu konkretisieren.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe von Momegalen Fett 1 mg/g Creme hinsichtlich möglicher Partikel angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Risiken im Zusammenhang mit Mometason-haltigen Arzneimitteln sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Galenpharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer […] zu Momegalen Fett 1 mg/g Creme. (27. November 2025)
2)    Galenpharma GmbH; Gebrauchsinformation MomeGalen Fett 1 mg/g, Creme, Stand September 2017.