Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Diclo-Divido, 20, 50 und 100 Retardkapseln, Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln	Diclofenac	Puren Pharma	03892565 03892571 03892588 03892602 03892619 03892625	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353919 11353925 11353931 11353948 11353954 11353960 11354014 11354020	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353807 11353859 11353871 11353888 11353902	14.01.2020
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 Retardtab	Oxycodon	Puren Pharma	09605325 09605354 09605408 09605420 09605437 09605466 09605472 09605503	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxyco	Oxycodon	Puren Pharma	11356941 11356958 11356964 11356970 11356987 11356993	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Oxaliplatin	Puren Pharma	11356898 11356906	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xospata™	Gilteritinib	Astellas	15660883	14.01.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko potenzieller Medikationsfehler aufgrund missverständlicher Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen im Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP)


Datum: 23.01.2026

AMK / Das BfArM informiert aktuell über (potenzielle) Medikationsfehler im Zusammenhang mit dem Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP) sowie dem elektronischen Medikationsplan (eMP). Der eMP wird derzeit noch auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert, ist in der Versorgungspraxis bislang jedoch wenig verbreitet. Perspektivisch soll er in der elektronischen Patientenakte verortet werden.

Anlass sind Meldungen zu potenziellen Arzneimittelrisiken, die auf eine missverständliche Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-(MTX-)haltigen Injektionssystemen im BMP beziehungsweise eMP hinweisen. Betroffen sind insbesondere zur Anwendung durch den Patienten vorgesehene Fertigspritzen, -pens und -injektoren (im Folgenden: MTX-haltige Fertigspritzen).

So wird die Wirkstärke von MTX-haltigen Fertigspritzen im Medikationsplan teilweise ausschließlich als Konzentration (mg/ml) und nicht als absolute Wirkstoffmenge (mg) dargestellt, wodurch die vorgesehene Einzeldosis nicht eindeutig erkennbar ist. Zudem besteht die Gefahr, dass die Konzentrationsangabe als absolute Dosis fehlinterpretiert wird, was zu gefährlichen Überdosierungen führen kann.

Hintergrund ist die verpflichtende Nutzung der vom BfArM betriebenen Referenzdatenbank nach § 31b Sozialgesetzbuch Nr. V (SGB V) für den BMP und eMP. In der Referenzdatenbank werden einheitliche und patientenverständliche Angaben zu Wirkstoffbezeichnung, Wirkstärke und Darreichungsform bereitgestellt.

Sind mehrere MTX-haltige Fertigspritzen mit unterschiedlichen absoluten Wirkstoffmengen unter einer gemeinsamen Zulassung geführt, enthält die Referenzdatenbank lediglich eine Angabe zur Wirkstärke in Form einer Konzentration. In der Folge erscheint im BMP beziehungsweise eMP für unterschiedliche Fertigspritzen desselben Herstellers dieselbe Wirkstärkenangabe beziehungsweise Konzentration, sodass eine Unterscheidung anhand der enthaltenen absoluten Wirkstoffmenge nicht möglich ist. Eine differenzierte Darstellung im BMP beziehungsweise eMP ist nur dann gegeben, wenn für die einzelnen Fertigspritzen separate Zulassungen mit Angabe der jeweils enthaltenen absoluten Wirkstoffmenge vorliegen.

Unterschiedliche Angaben von Wirkstärken zu MTX-haltigen Fertigspritzen im BMP beziehungsweise eMP anhand zweier Fallbeispiele sind in der Publikation des BfArM im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit abgebildet (1).

Laut BfArM handelt es sich nicht um fehlerhafte Referenzdaten, sondern um eine zulassungsbedingte, systemimmanente Besonderheit, die die eindeutige Abbildung der Dosierung in Medikationsplänen erschweren kann.

Die AMK empfiehlt, Dosierungsangaben im BMP beziehungsweise eMP, insbesondere bei Hochrisikoarzneimitteln wie MTX, sorgfältig auf Plausibilität beziehungsweise Eindeutigkeit zu prüfen.

Beim BMP besteht gegebenenfalls die Möglichkeit, über die PZN, die im Barcode hinterlegt ist und durch Einscannen ausgelesen werden kann, die Wirkstärke eines Arzneimittels eindeutig festzustellen. Im eMP kann dies über die im Datensatz enthaltene PZN erfolgen.

Bei Unklarheiten sollte Rücksprache mit dem verordnenden Arzt gehalten werden. Im BMP können das Feld „Hinweise“ oder eine Zusatzzeile zur Ergänzung der Klarstellung genutzt werden. Auch im eMP sind entsprechende Felder verfügbar.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, (potenzielle) Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung MTX-haltiger Fertigspritzen bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Fehlerkonstellationen im Zusammenhang mit Referenzdaten im BMP beziehungsweise eMP können zudem direkt an das BfArM gemeldet werden (2). Die AMK dankt für die Unterstützung zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit. /

Quellen

1) BfArM; Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI. www.bfarm.de → Aktuelles → Publikationen → Bulletin (Zugriff am 2. Januar 2026)

2) BfArM; Meldestelle für Auffälligkeiten oder Fehlerkonstellationen bei der Nutzung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur. www.bfarm.de → Das BfArM → Aufgaben → Telematikanwendungen-Fehlerkonstellationen → Zum Meldeformular (Zugriff am 2. Januar 2026)