Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 1771-1780 von 3413.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Methylphenidat-ratiopharm® 10 mg	Methylphenidat	ratiopharm	14281043	10.01.2020
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	07.01.2020
Chargenrückruf	Levetiracetam Aurobindo 100 mg / ml 10 ml Dosierspritze 300 ml, Levetiracetam Aurobindo 250 mg und 750 mg, 100 und 200 Filmtabl.,	Levetiracetam	Aurobindo Pharma	09518945 09478677 09478683 09478708 09478714 09478720 09478743 09478766 09478789 09478795 09478772	02.01.2020
Chargenrückruf	Irbesartan Aurobindo 75 mg, 28 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 150 mg, 28, 56 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 300	Irbesartan	Aurobindo Pharma	02718428 02722341 02723820 02724216 02724222 02724469	27.12.2019
Chargenrückruf	Alfuzosin 5 – 1 A Pharma, 100 Retardtabletten	Alfuzosin	1 A Pharma	06963923	23.12.2019
Chargenrückruf	Azaimun® 50 mg, 50 und 2x50 Tabletten	Azathioprin	mibe Arzneimittel	02251522 02251580	23.12.2019
Chargenrückruf	Lamotrigin Aurobindo 5 mg, 50 Tabl. z. Herst. e. Susp. z. Einnehmen, Lamotrigin Aurobindo 25 mg, 50 mg, 100 mg, je 50, 100 und 2	Lamotrigin	Aurobindo Pharma	07712672 07712689 09478536 07712695 07712761 07712778 07712784 07712809 07713068 07713312 07713341 07713358	23.12.2019
Chargenrückruf	Montelukast Aurobindo 10 mg, 100 Filmtabletten	Montelukast	Aurobindo Pharma	00063638	23.12.2019
Chargenrückruf	Pramipexol Aurobindo 0,35 mg, 100 Tabletten, Pramipexol Aurobindo 0,7 mg, 100 Tabletten	Pramipexol	Aurobindo Pharma	09779858 09780896	23.12.2019
Chargenrückruf	Finasterid Aurobindo 1 mg, 98 Filmtabletten, Finasterid Aurobindo 5 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Aurobindo Pharma	10252748 05454390 05454409	23.12.2019

Zeige Ergebnisse 581-588 von 588.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko potenzieller Medikationsfehler aufgrund missverständlicher Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen im Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP)


Datum: 23.01.2026

AMK / Das BfArM informiert aktuell über (potenzielle) Medikationsfehler im Zusammenhang mit dem Bundeseinheitlichen Medikationsplan (BMP) sowie dem elektronischen Medikationsplan (eMP). Der eMP wird derzeit noch auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert, ist in der Versorgungspraxis bislang jedoch wenig verbreitet. Perspektivisch soll er in der elektronischen Patientenakte verortet werden.

Anlass sind Meldungen zu potenziellen Arzneimittelrisiken, die auf eine missverständliche Darstellung der Wirkstärke von Methotrexat-(MTX-)haltigen Injektionssystemen im BMP beziehungsweise eMP hinweisen. Betroffen sind insbesondere zur Anwendung durch den Patienten vorgesehene Fertigspritzen, -pens und -injektoren (im Folgenden: MTX-haltige Fertigspritzen).

So wird die Wirkstärke von MTX-haltigen Fertigspritzen im Medikationsplan teilweise ausschließlich als Konzentration (mg/ml) und nicht als absolute Wirkstoffmenge (mg) dargestellt, wodurch die vorgesehene Einzeldosis nicht eindeutig erkennbar ist. Zudem besteht die Gefahr, dass die Konzentrationsangabe als absolute Dosis fehlinterpretiert wird, was zu gefährlichen Überdosierungen führen kann.

Hintergrund ist die verpflichtende Nutzung der vom BfArM betriebenen Referenzdatenbank nach § 31b Sozialgesetzbuch Nr. V (SGB V) für den BMP und eMP. In der Referenzdatenbank werden einheitliche und patientenverständliche Angaben zu Wirkstoffbezeichnung, Wirkstärke und Darreichungsform bereitgestellt.

Sind mehrere MTX-haltige Fertigspritzen mit unterschiedlichen absoluten Wirkstoffmengen unter einer gemeinsamen Zulassung geführt, enthält die Referenzdatenbank lediglich eine Angabe zur Wirkstärke in Form einer Konzentration. In der Folge erscheint im BMP beziehungsweise eMP für unterschiedliche Fertigspritzen desselben Herstellers dieselbe Wirkstärkenangabe beziehungsweise Konzentration, sodass eine Unterscheidung anhand der enthaltenen absoluten Wirkstoffmenge nicht möglich ist. Eine differenzierte Darstellung im BMP beziehungsweise eMP ist nur dann gegeben, wenn für die einzelnen Fertigspritzen separate Zulassungen mit Angabe der jeweils enthaltenen absoluten Wirkstoffmenge vorliegen.

Unterschiedliche Angaben von Wirkstärken zu MTX-haltigen Fertigspritzen im BMP beziehungsweise eMP anhand zweier Fallbeispiele sind in der Publikation des BfArM im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit abgebildet (1).

Laut BfArM handelt es sich nicht um fehlerhafte Referenzdaten, sondern um eine zulassungsbedingte, systemimmanente Besonderheit, die die eindeutige Abbildung der Dosierung in Medikationsplänen erschweren kann.

Die AMK empfiehlt, Dosierungsangaben im BMP beziehungsweise eMP, insbesondere bei Hochrisikoarzneimitteln wie MTX, sorgfältig auf Plausibilität beziehungsweise Eindeutigkeit zu prüfen.

Beim BMP besteht gegebenenfalls die Möglichkeit, über die PZN, die im Barcode hinterlegt ist und durch Einscannen ausgelesen werden kann, die Wirkstärke eines Arzneimittels eindeutig festzustellen. Im eMP kann dies über die im Datensatz enthaltene PZN erfolgen.

Bei Unklarheiten sollte Rücksprache mit dem verordnenden Arzt gehalten werden. Im BMP können das Feld „Hinweise“ oder eine Zusatzzeile zur Ergänzung der Klarstellung genutzt werden. Auch im eMP sind entsprechende Felder verfügbar.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, (potenzielle) Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Anwendung MTX-haltiger Fertigspritzen bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Fehlerkonstellationen im Zusammenhang mit Referenzdaten im BMP beziehungsweise eMP können zudem direkt an das BfArM gemeldet werden (2). Die AMK dankt für die Unterstützung zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit. /

Quellen

1) BfArM; Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI. www.bfarm.de → Aktuelles → Publikationen → Bulletin (Zugriff am 2. Januar 2026)

2) BfArM; Meldestelle für Auffälligkeiten oder Fehlerkonstellationen bei der Nutzung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur. www.bfarm.de → Das BfArM → Aufgaben → Telematikanwendungen-Fehlerkonstellationen → Zum Meldeformular (Zugriff am 2. Januar 2026)