Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Arnica / Plumbum comp. A, 10x1 ml und 50x1 ml, flüssige Verdünnung zur Injektion		Wala Heilmittel	01750708 02084840	19.11.2018
Chargenrückruf	Arnica / Plumbum comp. A, 20 g, Globuli velati		Wala Heilmittel	08783958	19.11.2018
Chargenrückruf	ASS TAD 100 mg protect®, 100 magensaftresistente Filmtabletten	Acetylsalicylsäure	TAD Pharma	03828202	19.11.2018
Chargenrückruf	Erythromycin Stragen 1 g, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Erythromycin	Stragen Pharma	06960557	19.11.2018
Chargenrückruf	Irbesartan Heumann 300 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Irbesartan	Heumann Pharma	09505486 09505500 09505517	19.11.2018
Chargenrückruf	Utipro® plus, 5 Kapseln und 15 Kapseln		Trommsdorff	11128772	13.11.2018
Herstellerinformation	Gardasil® 9		MSD Sharp & Dohme		12.11.2018
Chargenrückruf	Encepur Kinder, „Emra-Med“, 1 Fertigspritze	FSME-Impfstoff, inaktiviert	Emra-Med Arzneimittel	06079008	12.11.2018
Chargenrückruf	Morph Sandoz 10 mg, 100 Retardtabletten und Morphin Hexal 10 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Morphin	Hexal	00830078 03646671 03646731 03646760	12.11.2018
Chargenrückruf	Morph - 1 A Pharma 10 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Morphin	1 A Pharma	11372182 11372199 11372207	12.11.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Lieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken


Datum: 14.12.2023

AMK / Das BfArM informiert über einen Lieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln. Der Lieferengpass wird mindestens bis Januar 2024, möglicherweise bis April 2024 andauern. Hintergrund des Engpasses sind Produktionsprobleme des Wirkstoffes. Derzeit wird geprüft, ob und in welchem Maße Importe aus dem Ausland möglich sind.

Weiter hat das BfArM die onkologischen Fachgesellschaften um Stellungnahme für den Einsatz von Fludarabin gebeten, da die verfügbare Warenmenge bevorzugt in Indikationsgebieten eingesetzt werden soll, für die keine oder nur begrenzte therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen. Die Empfehlungen der Fachgesellschaften sind hier abrufbar.

Fludarabin ist zugelassen für die Therapie der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL). Für diese Entität steht der Antimetabolit auf der aktuellen WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel. Fludarabin wird auch in den Leitlinien bei unterschiedlichen Non-Hodgkin-Lymphomen aufgeführt. Eingesetzt wird Fludarabin derzeit vor allem in der Konditionierung vor allogener Stammzelltransplantation (SZT) und zur Lymphozytendepletion vor CAR-T-Zelltherapie.

Laut aktueller Empfehlung der Fachgesellschaften sollte in der Phase des Engpasses der Einsatz von Fludarabin auf die Konditionierung vor allogener SZT und die Lymphozytendepletion vor CAR-T-Zelltherapie beschränkt werden. In den zugelassenen Indikationen CLL hingegen wurde Fludarabin inzwischen weitgehend durch gezielte, wirksamere und besser verträgliche Arzneimittel verdrängt. Auch in späteren Therapielinien kann Fludarabin durch andere Arzneimittel ersetzt werden, ohne dass das Therapieziel gefährdet wird; das trifft auch bei anderen Non-Hodgkin-Lymphomen zu.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, versorgte Einrichtungen bzw. Stationen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Fludarabin sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Fludarabin: aktuelle Empfehlung der medizinischen Fachgesellschaften vom 28.11.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 13. Dezember 2023)