In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Cablivi®Caplacizumab Sanofi-Genzyme1429976407.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Mektovi®BinimetinibPierre Fabre Pharma1427594707.11.2018
ChargenrückrufVasotop® P 1,25 mg Tabletten für Hunde, 28 und 3x28 Tabletten RamiprilIntervet Deutschland02557971
02556919
07.11.2018
Rückrufe allgemeinCannabis Flos Stellio Substanz, 1Cannamedical Pharma1397849206.11.2018
ChargenüberprüfungenLevodopa plus Benserazid AL 100 mg / 25 mg, 100 HartkapselnLevodopamin + BenserazidAliud Pharma1256577606.11.2018
ChargenrückrufPredni M Tablinen® 8 mg, 10, 20, 50 und 100 Tabletten MethylprednisolonZentiva Pharma08693675
08693681
08693698
08693706
06.11.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany05.11.2018
Rückrufe allgemeinQuetiapin Zentiva 200 mg, 10, 50 und 100 Retardtabletten QuetiapinZentiva Pharma09485625
09485631
09485648
30.10.2018
ChargenrückrufArilin® 250 mg, 12 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 10 Filmtabletten und Arilin® Kombipackung, 12 Filmtabletten und 6 VaginalzäpfcMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02182637
02182643
29.10.2018
ChargenrückrufPiracetam-neuraxpharm®, 10x60 ml, Infusionslösung Piracetamneuraxpharm Arzneimittel0746408529.10.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH
Produkt:
Gilenya
Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
05.05.2015
AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Novartis Pharma GmbH durch einen Rote-Hand-Brief über den ersten Fall einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) bei einem Patienten unter Gilenya® (Fingolimod), der vorher nicht mit Natalizumab oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt worden war. Eine PML wurde im Februar 2015 bei einem Patienten berichtet, der über mehr als vier Jahre mit Fingolimod behandelt worden war. Die PML wurde nach einer MRT-Routineuntersuchung vermutet und durch den Nachweis von JC-Virus-DNA im Liquor durch eine quantitative PCR bestätigt. Die Behandlung mit Fingolimod wurde sofort gestoppt. Bisher zeigt der Patient keine klinischen Anzeichen einer PML. Ärzten wird empfohlen, hinsichtlich des Risikos einer PML bei Patienten unter Fingolimod-Therapie aufmerksam zu sein. Die Behandlung soll im Falle einer PML dauerhaft abgesetzt werden. Die PML ist eine selten auftretende, demyelinisierende Krankheit des ZNS, die durch Reaktivierung des JC-Virus (von John Cunningham, ein Patient, aus dem das Virus isoliert wurde) bei immungeschwächten Patienten hervorgerufen wird. Die Symptome der PML hängen von der Lokalisation der Entmarkungsherde ab, dazu zählen Lähmungen, motorische Störungen, Sensibilitätsstörungen, epileptische Anfälle, Sprachstörungen, Sehstörungen (Gesichtsfeldausfälle), kognitive Beeinträchtigungen, Persönlichkeitsveränderungen. Eine wirksame Therapie existiert bislang nicht. Bitte melden Sie der AMK alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Gilenya (Fingolimod) (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen BfArM; Gilenya® (Fingolimod): Erster Bericht einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML). www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (4. Mai 2015)