Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kymriah®	Tisagenlecleucel	Novartis	14188461	07.11.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mylotarg®	Gemtuzumab Ozogamicin	Pfizer	13906222	07.11.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Mepsevii®	Vestronidase alfa	Ultragenyx	14361546	07.11.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cuprior®	Trientin	gmp-Orphan	14362741	07.11.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Onpattro®	Patisiran	Alnylam Pharmaceuticals	14362735	07.11.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Myalepta®	Metreleptin	Aegerion Pharmaceuticals	14042284 14042290	07.11.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tegsedi®	Inotersen	Ionis	14318289	07.11.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Braftovi®	Encorafenib	Pierre Fabre Pharma	14275924 14275930	07.11.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Imfinzi®	Durvalumab	Astra-Zeneca	13929223 13929401	07.11.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cablivi®	Caplacizumab	Sanofi-Genzyme	14299764	07.11.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Becton Dickinson GmbH	Produkt: BD PosiFlush™ XS Spülsystem Fertigspritzen, 10 ml und 30x10 ml
Datum: 07.07.2020	PZN: 06149967, 06149973

Betroffene Ch.-B.: 9182101, 9185822, 9192691, 9199773, 9204191, 9213726, 9224747, 9232938, 9235407, 9239399, 9248167, 9255893; 9263969

Hiermit informieren wir Sie darüber, dass BD einen Produktrückruf für das Produkt PosiFlush™ XS Spülsystem Fertigspritzen, 10 ml und 30x10 ml (PZN 06149967 und 06149973), durchführt. Betroffen sind ausschließlich Produkte der genannten Chargen, alle anderen Chargen sind nicht von dem Rückruf betroffen.

Ein geringer Prozentsatz der BD PosiFlush™ XS 10 ml-Spritzen (REF: 306572) kann möglicherweise Löcher in der Verpackung aufweisen, was die Integrität der Verpackung beeinträchtigt und eventuell die äußere Sterilität der Spritze gefährdet.
Während die Sterilität der Außenfläche der Spritze bei Produkten, deren Verpackung ein Loch hat, beeinträchtigt sein kann, bleiben die Kochsalzlösung und der Flüssigkeitspfad aufgrund des Produktdesigns steril.
Das Produkt verfügt über eine Spritzenabdichtung, bestehend aus einem Stopfen, der auf das Ende der Kolbenstange aufgesetzt ist. Die Spritzenspitze ist mit einer Verschlusskappe mit Gewinde versehen. Diese beiden Merkmale ergeben zusammen eine sterile Versiegelung der Kochsalzlösung. Die Wahrung der Sterilität der Kochsalzlösung ist unabhängig von der Integrität des Verpackungsmaterials.
Wir bitten um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung der betroffenen Ware ausschließlich über den pharmazeutischen Großhandel, über den die Ware bezogen wurde, da sonst keine Vergütung möglich ist.
Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten, die Ihnen im Zusammenhang mit diesem Rückruf entstehen.