In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationValproat – 1A Pharma® 300 mg und 500 mg RetardtablettenValproat1A Pharma02.10.2018
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany 02.10.2018
Rote-Hand-BriefeXarelto®Rivaroxaban02.10.2018
Rückrufe allgemeinAknefug® EL, 25 und 50 ml, Lösung zur Anwendung auf der HautErythromycinDr. August Wolff Arzneimittel08772877
03182622		01.10.2018
ChargenrückrufKeppra 1000 mg Filmtabletten, 100 Filmtabletten LevetiracetamUCB Pharma0121815528.09.2018
Chargenrückrufzetrol 10 mg, „EurimPharm“, 50 und 100 Tabletten EzetimibEurimPharm Arzneimittel10188097
06198871		27.09.2018
ChargenüberprüfungenMidro Tee, 48 g, TeeSennesblätterMidro Lörrach0860496725.09.2018
ChargenrückrufBD Micro-Fine Ultra 0,25 mm (31G) x 5 mm, 100 Pen-NadelnBecton Dickinson0937286125.09.2018
ChargenrückrufIpratropiumbromid 250 µg / ml Stulln, 50x0,5 ml, Lösung für einen Vernebler Penta Arzneimittel1150981825.09.2018
ChargenrückrufValsartan Stada 160 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Valsartan Stada 320 mg, 98 Filmtabletten und Valsartan / HCT STADA 160 mg / 12,Stadapharm07778300
07778323
07778346
07778381
07778429
07778435
07778441		25.09.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur

Produkt:
Otriven®		 Wirkstoff:
Xylometazolin
Datum:
21.01.2020

AMK / Der AMK wurden zu Otriven® (Xylometazolin) 0,025 % Nasentropfen potentielle Medikationsfehler berichtet, wonach die Pipette zum Applizieren der Tropfen unter Umständen zu Fehldosierungen beitragen kann. Eine meldende Apotheke wurde von mehreren Eltern bzw. Erziehungsberechtigten darauf aufmerksam gemacht, dass die zuverlässige Gabe der empfohlenen Menge an Tropfen mit der beiliegenden Pipettenmontur schwierig umzusetzen sei, insbesondere bei der Applikation an unruhige Kinder. Je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten.

Die Produktinformationen abschwellender Xylometazolin- und Oxymetazolin-haltiger Nasentropfen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern, enthalten einen Warnhinweis, der über schwere Nebenwirkungen (z. B. Atemstillstand) bei Neugeborenen und jungen Säuglingen informiert. Diese können bei dieser Patientengruppe bereits bei der Applikation von therapeutischen Dosen, zwei- bis dreimal täglich ein Tropfen in jede Nasenöffnung, auftreten (1). Das Risiko kann sich durch (unabsichtliches) Überdosieren der Tropfen zusätzlich erhöhen (2).

Weiterhin wurden im vergangenen Jahr die Produktinformationen zu Otriven® 0,025 % Nasentropfen um den Hinweis ergänzt, dass die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte. Laut Stellungnahme der Firma stellt diese Ergänzung keine Änderung der Zulassung dar; somit sei die Anwendung bei unter Einjährigen ohne ärztliche Aufsicht kein Off-Label-Use (3). Bei der Applikation von Arzneimitteln an Säuglinge sei allgemein erhöhte Vorsicht geboten. Vor der ersten Anwendung von Otriven® 0,025 % Nasentropfen bei Säuglingen solle ein Arzt konsultiert werden. Treten keine unerwünschten Ereignisse auf, könne das Arzneimittel für weitere Behandlungen – unter Beachtung der Indikation und der Anwendungshinweise – auch ohne ärztliche Aufsicht durch das pharmazeutische Personal in der Apotheke abgegeben werden. Eine Beratung hinsichtlich der potentiellen Risiken sollte jederzeit erfolgen. Das BfArM teilt auf Nachfrage der AMK diese Ansichten (4).

Die AMK bittet ApothekerInnen die Risiken schwerer Nebenwirkungen, vor allem infolge einer versehentlichen Überdosierung, in ihrer Beratung bei der Abgabe von abschwellenden Nasentropfen für Säuglinge und Kleinkinder zu berücksichtigen. Eltern bzw. Erziehungsberechtigte sollten angemessen zur Dosierungsempfehlung und zur richtigen Anwendung der Dosierpipette gemäß Gebrauchsinformation informiert werden, gegebenenfalls sollte die Applikation demonstriert werden.

Nebenwirkungen, einschließlich Medikationsfehler, die bei der Anwendung von Xylometazolin- oder Oxymetazolin-haltigen Nasentropfen aufgetreten sind, können unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
1) Meyburg, J. et al.; Koma bei Neugeborenen durch abschwellende Nasentropfen? Dtsch. Arztebl. 2006, (103) 50: A 3411–3.
2) Topf, HG et al.; Schwerwiegende Nebenwirkungen durch nasales Xylometazolin. Monatsschr. Kinderheilkd. 2013, (161) 6: 537-542.
3) GlaxoSmithKline GmbH Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage Otriven. (24. April 2019)
4) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Xylometazolin: Medikationsfehler und Anwendung bei Säuglingen. (1. August 2019)