Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353807 11353859 11353871 11353888 11353902	14.01.2020
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 Retardtab	Oxycodon	Puren Pharma	09605325 09605354 09605408 09605420 09605437 09605466 09605472 09605503	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxyco	Oxycodon	Puren Pharma	11356941 11356958 11356964 11356970 11356987 11356993	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Oxaliplatin	Puren Pharma	11356898 11356906	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xospata™	Gilteritinib	Astellas	15660883	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nerlynx®	Neratinib	Pierre Fabre Pharma	15869040	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alofisel®	Darvadstrocel	Takeda	14017027	13.01.2020

Zeige Ergebnisse 581-588 von 588.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Enstilar (Calcipotriol, Betamethason) 50 µg/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut: Meldungen zu untypischer Schaumkonsistenz und auffälligem Sprühverhalten


Datum: 17.02.2026

AMK / Im Jahr 2025 erhielt die AMK insgesamt 13 Meldungen aus Apotheken zu Enstilar (Calcipotriol, Betamethason) 50 µg/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut, in denen ein abweichendes Sprühverhalten beschrieben wurde. Gemeldet wurde ein zunächst vermehrter Austritt von Treibgas beim Betätigen des Sprühknopfes, gefolgt von einer kompakten festen Masse anstelle eines erwarteten gleichmäßigen, voluminösen Schaums. Zudem wurde über ausbleibenden Schaum, Sprühnebel oder flockiger Konsistenz sowie starkes Kältegefühl auf der Haut berichtet. Patienten schilderten das Produkt als „Schaumfilm“ oder „Salbenschaum“.

Die Kombination aus Calcipotriol und Betamethason wird zur topischen Behandlung der Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen eingesetzt.

Laut Gebrauchsinformation handelt es sich bei Enstilar um einen weiß bis cremefarbenen, nicht expandierenden Schaum, der nach dem Aufsprühen allmählich in sich zusammenfällt. Vor der Anwendung sollte die Dose für einige Sekunden geschüttelt werden; die Sprühdose darf nicht waagerecht gehalten werden (1).

Laut Firma ist die pharmazeutische Form „Schaum“ gemäß Europäischem Arzneibuch verbindlich festgelegt und trifft auf die Eigenschaften des Produkts zu. Daher kann die Bezeichnung bzw. Kennzeichnung des Arzneimittels nicht verändert werden (2). In allen 13 Meldungen erkannte die Firma keine herstellungsbedingte Ursache.

Die AMK beauftragte daher das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) mit der Untersuchung eines vorliegenden Musters. Das ZL stellte einen Schaum fest, dessen Beschreibung der Gebrauchsinformation entsprach (siehe Abbildung 1 und 2).

Die Konsistenz wurde aufgrund der Formulierung mit Bestandteilen wie dickflüssigem Paraffin und weißem Vaselin als plausibel bewertet. Die aufgesprühten Schäume entsprechen dem Aussehen des Fotos in der Gebrauchsinformation. Der beschriebene Kühleffekt erklärt sich durch das rasche Verdunsten der Treibmittel nach dem Aufsprühen (3).

In der Zusammenschau des vorliegenden Sachverhalts kann aus Sicht der AMK das vom üblichen kosmetischen Volumenschaum abweichende Erscheinungsbild Patienten verunsichern und die Adhärenz beeinträchtigen. Die AMK regte gegenüber der Firma an, die Gebrauchsinformation zu präzisieren, um das spezifische Erscheinungsbild des Schaums – einschließlich des möglichen Eindrucks eines Schaumfilms oder einer sprühsalbenähnlichen Konsistenz – für die Patienten deutlicher zu beschreiben. Daher sollten zu dem bereits vorhandenen Foto vom Schaum in der Gebrauchsinformation die haptischen Eigenschaften des Schaums ergänzend aufgeführt werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten auf das produkttypische Erscheinungsbild, das geringe Aufschäumverhalten und das mögliche Kälteempfinden beim Sprühen hinzuweisen, um dadurch die korrekte Anwendung zu unterstützen. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Enstilar sind bitte bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) LEO Pharma A/S; Gebrauchsinformation Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut, Stand September 2025.
2) LEO Pharma A/S an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] Enstilar 50 µg/g + 0,5mg/g Schaum z. Anw. A. d. Haut _Leo Pharma GmbH. (14. August 2025)
3) LEO Pharma A/S an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] AMK-Fallnummer […] Enstilar 50 µg/g + 0,5mg/g Schaum z. Anw. A. d. Haut _Leo Pharma GmbH. (4. April 2023)