In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeValproat09.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kymriah® Tisagenlecleucel Novartis1418846107.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mylotarg®Gemtuzumab Ozogamicin Pfizer1390622207.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mepsevii®Vestronidase alfa Ultragenyx1436154607.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cuprior®Trientin gmp-Orphan1436274107.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Onpattro®Patisiran Alnylam Pharmaceuticals1436273507.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Myalepta®MetreleptinAegerion Pharmaceuticals14042284
14042290		07.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tegsedi®Inotersen Ionis1431828907.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Braftovi®Encorafenib Pierre Fabre Pharma14275924
14275930		07.11.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Imfinzi®Durvalumab Astra-Zeneca13929223
13929401		07.11.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spiriva® Respimat® (Tiotropiumbromid): Nochmals weisen weitere Parallelimporteure auf möglicherweise defekte Dosiszähler hin

Datum:
12.03.2024

AMK / Bezugnehmend auf das aktuelle Informationsschreiben des Originalherstellers zu Spiolto® Respimat® (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 88) informieren als weitere Parallelimporteure die Medicopharm AG, die EurimPharm Arzneimittel GmbH und die ACA Müller ADAG Pharma AG in Abstimmung mit ihrer jeweiligen Überwachungsbehörde über einen potenziell defekten Dosiszähler bei verschiedenen Chargen von Spiriva® Respimat® (Tiotropiumbromid), 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation, 1x4,0 ml und 3x4,0 ml (1-3).

Es besteht ebenfalls das Risiko, dass nach Verabreichung von etwa 10 Hüben der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stecken bleiben kann. Außerdem wird nach 60 verabreichten Dosen der Respimat® nicht gesperrt. Trotz des Fehlers werde eine korrekte Menge an Arzneimittel in der gewohnten Art und Weise vom Inhalator abgegeben.

Die vollständige Übersicht der betroffenen Chargen können den Informationsschreiben der Medicopharm AG, der EurimPharm Arzneimittel GmbH sowie der ACA Müller ADAG Pharma AG entnommen werden.

Die AMK informiert, sobald mögliche risikominimierende Maßnahmen weiterer Parallelvertreiber bekanntwerden. /

Quellen
1) Medicopharm AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung des Informationsschreibens bei defektem Dosiszähler von Spiriva Respimat. (6. März 2024)
2) EurimPharm Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Spiriva Respimat EurimPharm. (6. März 2024)
3) ACA Müller ADAG Pharma AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Spiriva Respimat Informationsschreiben. (7. März 2024)