In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationNebivolol-ActavisNebivololPuren Pharma04.12.2018
ChargenrückrufRamipril Puren 5 mg, 20 Tabletten RamiprilPuren Pharma0931322604.12.2018
ChargenrückrufTrigoa®, 1x21, 3x21 und 6x21 Dragees Levonorgestrel, EthinylestradiolPfizer Pharma PFE06961060
06961077
03025495		04.12.2018
HerstellerinformationErwinase® CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany03.12.2018
ChargenrückrufUro-Vaxom 6 mg, „Emra-Med“, 30 und 90 Hartkapseln Escherichia-coli-LysatEmra-Med Arzneimittel 09687889
09687895		03.12.2018
ChargenrückrufSolosin® Tropfen, 50 und 100 ml Lösung TheophyllinSanofi-Aventis Deutschland02089984
03087697		03.12.2018
Rückrufe allgemeinTaxilan 100 mg, 50, 100 und 10x20 Filmtabletten PerazinLundbeck02491172
04917014
02549612		27.11.2018
ChargenrückrufUro-Vaxom 6 mg, „kohlpharma“, 30 und 90 Hartkapseln Escherichia-coli-Lysatkohlpharma09490247
09490253		26.11.2018
ChargenrückrufPrednifluid® 10 mg / ml, 1x5 ml Augentropfensuspension Prednisolonacetatmibe1077579426.11.2018
ChargenrückrufValsartan dura und Valsartan / HCT Mylan ValsartanMylan dura09239582
09239599
09239607
09239613
09239636
09333803
09333826
10054959
10054965
10054971
10054988
10054994
10055002
10055019
10055025
10055031
10055048		23.11.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Mangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen

Datum:
27.01.2015
AMK / In einer Pressemitteilung empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA das Ruhen von Arzneimittelzulassungen, die auf mangelhaften Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences beruhen (1). Das BfArM hatte bereits am 8. Dezember 2014 für zahlreiche deutsche Arzneimittel wegen invalider Studiendaten das Ruhen der Zulassung angeordnet (2). Nun hat der CHMP rund 1000 Zulassungen aus den Mitgliedstaaten abschließend überprüft. Die Liste betroffener Arzneimittel, die nach Durchsicht der AMK im Vergleich zur BfArM-Liste mit Stand vom 19. Dezember 2014 aktuell 19 weitere Arzneimittelnamen enthält, wurde im Internet veröffentlicht (1). Auslöser für das EU-weite Verfahren war eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde bei GVK Biosciences in Indien, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität insbesondere von EKG-Daten festgestellt worden waren. Das europäische Verfahren ist noch nicht abgeschlossen, denn zunächst haben die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, eine erneute Überprüfung zu beantragen. Gemäß den Angaben auf seiner Homepage wird das BfArM auf Basis der aktuellen CHMP-Empfehlung schnellstmöglich und in Abhängigkeit von den weiteren Verfahrensschritten beziehungsweise der abschließenden Entscheidung der EU-Kommission über weitere Suspendierungen von Zulassungen entscheiden. Bis dahin soll die auf der BfArM-Internetseite abrufbare tagesaktuelle Liste der Arzneimittel maßgeblich für die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel in Deutschland sein (3). Das BfArM erklärt, dass weiterhin keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vorliegen. Sobald Informationen vorliegen, die ein konkretes Handeln der Apotheken notwendig machen, wird die AMK hierzu auch unter www.arzneimittelkommission.de berichten. / Quellen 1. EMA; GVK Biosciences: European Medicines Agency recommends suspending medicines over flawed studies. www.ema.europa.eu/ --> news & events --> News and press release archive (23. Januar 2015) 2. AMK-Nachricht; Gefälschte Arzneimittelstu­dien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen. PZ 50/2014 3. BfArM; Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt wegen mangelhafter Studien aus Indien das Ruhen von Zulassungen. Das BfArM begrüßt die Empfehlung als klares Signal für hohe ethische und medizinische Standards. Unter: www.bfarm.de --> Presse, Pressemitteilung Nummer 1/15 (23. Januar 2015)