Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Arnica / Plumbum comp. A, 10x1 ml und 50x1 ml, flüssige Verdünnung zur Injektion		Wala Heilmittel	01750708 02084840	19.11.2018
Chargenrückruf	Arnica / Plumbum comp. A, 20 g, Globuli velati		Wala Heilmittel	08783958	19.11.2018
Chargenrückruf	ASS TAD 100 mg protect®, 100 magensaftresistente Filmtabletten	Acetylsalicylsäure	TAD Pharma	03828202	19.11.2018
Chargenrückruf	Erythromycin Stragen 1 g, 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Erythromycin	Stragen Pharma	06960557	19.11.2018
Chargenrückruf	Irbesartan Heumann 300 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Irbesartan	Heumann Pharma	09505486 09505500 09505517	19.11.2018
Chargenrückruf	Utipro® plus, 5 Kapseln und 15 Kapseln		Trommsdorff	11128772	13.11.2018
Herstellerinformation	Gardasil® 9		MSD Sharp & Dohme		12.11.2018
Chargenrückruf	Encepur Kinder, „Emra-Med“, 1 Fertigspritze	FSME-Impfstoff, inaktiviert	Emra-Med Arzneimittel	06079008	12.11.2018
Chargenrückruf	Morph Sandoz 10 mg, 100 Retardtabletten und Morphin Hexal 10 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Morphin	Hexal	00830078 03646671 03646731 03646760	12.11.2018
Chargenrückruf	Morph - 1 A Pharma 10 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Morphin	1 A Pharma	11372182 11372199 11372207	12.11.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Anwendungsstopp der Heizfunktion bei Pari Sole N und Pari Sole N Tracheo Vernebler

Hersteller: Firma Pari GmbH	Produkt: Pari Sole N, Pari Sole N Set, Pari Sole N Tracheo, Pari Sole N Set-Tracheo, Pari Sole N Nebuliser
Datum: 03.11.2015	PZN: 03472082, 03475181, 06798134, 06798128, 01914848

AMK / Die Firma Pari GmbH informiert über einen Anwendungsstopp der Heizfunktion bei Pari Sole N (PZN 03472082), Pari Sole N Set (PZN 03475181), Pari Sole N Tracheo (PZN 06798134), Pari Sole N Set-Tracheo (PZN 06798128) und Pari Sole N Nebuliser (PZN 01914848). Diese Produkte sind alle nicht mehr im ABDA-Artikelstamm gelistet.

Bereits im Juni 2013 wurden drei Fälle von Beschädigungen der Temperatursensorik des Pari Sole N Verneblers durch den Eintritt von Feuchtigkeit in das Verneblerunterteil aufgrund unsachgemäßer Handhabung bekannt. Die AMK hatte hierzu Informationen des Herstellers zur Anwendungssicherheit für die genannten Inhalationsgeräte veröffentlicht (siehe Pharm. Ztg. Nr. 45 vom 7. November 2013, Seite 99). Obwohl seit Bekanntwerden dieser Problematik keine weiteren Reklamationen beim Hersteller eingegangen seien, schließt dieser nicht aus, dass bei weiteren Fällen unsachgemäßer Handhabung ernsthafte Schädigungen durch eine erhöhte Aerosoltemperatur auftreten. Insbesondere bei tracheostomierten Patienten mit Beeinträchtigung des normalen Temperaturempfindens in Mund und Rachen könnte es zu Verletzungen kommen.

Aus Gründen der Patientensicherheit hat die Firma Pari GmbH in Abstimmung mit dem BfArM in einer dringenden Sicherheitsinformation nun den sofortigen Anwendungsstopp für die Heizfunktion von Pari Sole N bekanntgegeben. Die Pari Sole N Basiseinheit (PZN 05487538, Artikelnummer 025G2010), mit der das Aerosol erwärmt werden kann, darf ab sofort nicht mehr verwendet werden. Weitere Bestandteile des Inhalationssystems, wie der Kompressor oder das Maskenzubehör, sind jedoch nicht von diesem Anwendungsstopp betroffen und können weiterhin verwendet werden.

Der Pari Sole N Vernebler kann auch ohne die Heizfunktion verwendet werden. Dafür benötigen Patienten, bei denen ein Aerosol mit einem hohen Anteil von gröberen Tröpfchen medizinisch erforderlich ist, allerdings einen Pari Luftschlauch (Artikelnummer 025S0035).

Weiterführende Informationen entnehmen Sie bitte der Sicherheitsinformation auf der Website (www.pari.de) oder kontaktieren die Firma Pari GmbH unter der Telefonnummer 0800 664 7793 (nur von Deutschland kostenfrei).

Die AMK bittet die Apotheken, Patienten und medizinische Einrichtungen, von denen bekannt ist, dass sie die genannten Inhalationsgeräte anwenden, über diese Sicherheitsmaßnahme zu informieren. /

Quellen

Pari GmbH nachrichtlich an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Dringende Sicherheitsinformation betreffend Pari Sole N Vernebler–Anwendungsstopp der Heizfunktion. (22. Oktober und 30. Oktober 2015)